近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硫酸阿托品注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03849），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药品名称：
硫酸阿托品注射液
剂 型：
注射剂
规 格：
1ml:0.5mg
注册分类：
化学药品
申 请 人：
上海禾丰制药有限公司
原批准文号：
国药准字H31021172
审批结论：
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
硫酸阿托品注射液主要用于各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状；全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症；迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常，继发于窦房结构功能低下而出现的室性异位节律；抗休克；以及解救有机膦酸酯类中毒。该药品由田边三菱研发，于1947年在日本上市。2023年3月，上药禾丰就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的硫酸阿托品注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
