近日，上海医药集团股份有限公司下属控股子公司天津信谊津津药业有限公司的氢化可的松原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00123），该药物获得批准生产。
名 称：
氢化可的松
注册标准编号：
YBY60952024
包装规格：
1kg/箱，2kg/箱，5kg/箱，10kg/箱，10kg/桶，20kg/桶。
申请事项：
境内生产化学原料药上市申请
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。
氢化可的松主要适用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，由 Upjohn 公司研发，制剂最早于 1952 年在美国上市。2022 年 4 月，信谊津津就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理；近日，信谊津津收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。
本次氢化可的松原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。
