近日，上海医药集团股份有限公司下属控股子公司山东信谊制药有限公司的华法林钠原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00524），该药物获得批准生产。
名 称：
华法林钠
注册标准编号：
YBY65892024
包装规格：
1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶。
申请事项：
境内生产化学原料药上市申请
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。
华法林钠主要适用于预防和治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），预防和治疗心房颤动（AF）和/或心脏瓣膜置换术后血栓栓塞并发症，降低心肌梗死后死亡、复发和血栓栓塞事件（如卒中或体循环栓塞）的风险。由百时美施贵宝研发，制剂最早于1954年在美国上市。2023年1月，山东信谊就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理；近日，山东信谊收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。
本次华法林钠原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。
