一、质量监控方式
通常采用一种或几种质量监控方式的组合,包括但不限于以下方式:
(1)使用质量监控样品开展质量监控,如盲样测试;
(2)检测方法规定的方式,如空白对照试验、阳性对照试验、阴性对照试验、精密度试验等;
(3)实验室内比对,如人员比对、方法比对、仪器设备比对等;
(4)实验室间比对(包括特定基质的能力验证、测量审核);
(5)控制图;
(6)审查报告的结果。
二、质量监控样品
三、内部质量监控频次
(1)内部质量监控通常包括定期质量监控、日常质量监控以及特殊情况下的质量监控,其频次与检测性质、业务量、监控方式及人员等情况相关。
(2)对于定期质量监控,推荐定量检测项目的频次至少为1次/年,定性检测项目的频次宜为2次/年。
(3)对于日常质量监控,应执行检测方法的规定,否则建议每批或每组样品每20个样品1次的频次进行。
(4)对于特定情况下的质量监控,监控时机包括但不仅限于:新人员(在培人员、新上岗人员、转岗人员等)上岗时;新项目(新扩项的项目)开检时;新设备(新进设备初期使用阶段)开测时;新标准(包括标准变更后)启用时;客户有特殊要求时;质量仲裁时;客户投诉(抱怨)时;发生偏离时(顾客要求或实验室需要时);环境设施发生变化时。
四、外部质量控制频次
(1)实验室应参加能力验证或实验室间比对,包括但不限于不同类别产品、不同原理检测方法,其频次应与所承担的工作量相匹配,并要满足管理机构的要求。对无法获得能力验证活动的检测项目,应有其他措施(如实验室间比对)来确保结果的准确性和可靠性。
(2)针对不经常开展或不成熟的项目,宜增加内部或外部质量监控频次,证明相关能力得以维持。
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