摘要:六西格玛是一个商业理念，它利用数据来提升生产流程、提高生产力，以及最小化缺陷/成本。制药公司通过采用六西格玛可以获得更好的结果和提高客户满意度。该策略包括监控和分析数据以找到改进领域，设计解决方案来解决这些问题，并系统地应用这些解决方案。六西格玛是一种完整的质量管理策略，它需要从高级管理层到一线员工的各级组织成员的投入。六西格玛商业模型基于DMAIC流程（定义、测量、分析、改进和控制）来识别改进领域，测量性能，分析数据以确定问题的根源，开发解决方案来解决这些问题，并以受控的方式实施这些解决方案以确保其有效性。六西格玛商业模型还强调了客户关注和持续改进的重要性。通过关注客户的需求和期望，制药公司可以改进他们的产品和服务，提高客户满意度。通过使用数据监控性能并识别进一步改进的领域，可以实现持续改进。关键绩效指标（KPI）是制药行业中六西格玛商业模型的一个重要部分，用于测量和跟踪生产、研发和临床试验等关键领域的性能，以便改进并做出数据驱动的决策以提高性能。六西格玛商业模型强调使用数据来推动决策制定和持续改进，KPI是实现这一目标的关键工具。
1.六西格玛第一部分
1.1.引言
在20世纪70年代至90年代，西方国家认识到质量管理的重要性，因为日本的质量管理已经进入了成熟阶段，并开始探索质量控制圈、石川图、七个旧和新的质量控制（QC）工具、田口方法、5S（使用五个日语单词列表的方法：分类、光亮、有序、标准化和系统化）、质量功能展开（QFD）、狩野模型、Kaizen等。这使得西方国家接受、理解和推广这些质量管理实践产品，并创造了更多的工具，如六西格玛、精益生产、平衡计分卡、精益六西格玛、ISO 9000系列等。质量管理研究分为三个阶段。第一阶段从2001年到2008年，发现全面质量管理（TQM）比ISO 9000系列和质量管理体系（QMS）更受研究，最后是六西格玛，第二阶段从2009年到2016年，六西格玛、欧洲质量管理基金会（EFQM）、精益六西格玛、全面生产维护（TPM）、精益生产和统计过程控制（SPC）最受关注。第三阶段，从2017年开始，结合了管理体系的新研究重点，包括精益六西格玛、质量文化、工业4.0、大数据和物联网（IoT）。一些研究表明，协同精益制造和六西格玛、质量流程图和狩野、综合管理体系等可以提供竞争优势。人工智能、大数据、区块链、机器学习、3D打印、云计算和其他新技术和工具可能会对质量管理理论和实践的进展产生有意义的影响。
采用工业4.0需要重大的组织变革和投资。组织数字化转型尝试有60-85%的失败率，这可以通过利用精益而不是重新思考制造系统来抵消。此外，人们的思维、工作实践和行为的转变，有助于精益组织，这增强了运营绩效，而不是以技术为中心的采用策略。学习如何学习是精益的基础，它是由认识到选择和培训具有持续改进（CI）思维的人的必要性的组织领导者激发的，这些人可以解决日常运营困难。计划-执行-行动-检查（PDCA）方法、DMAIC、A3思维和八步问题解决或Jishuken是系统的问题解决策略。
通过质量管理体系提供流程改进措施的组织结构、计划改进策略和控制改进举措的指标。六西格玛、精益、全面质量管理和ISO 9001是现代质量管理体系的几个方面，负责实现质量目标和目标。这些系统的相似之处在于强调并行中层组织、运营卓越，而区别在于强调统计与可视化、文档与专业知识、变异与效率。
2.六西格玛
六西格玛由摩托罗拉公司在1987年推出，帮助在1980年代和1990年代实现了22亿美元的收益。在商业术语中，六西格玛是高层管理的承诺，通过在流程中识别错误原因来消除错误，通过专注于以客户为中心的活动来增强业务效益。六西格玛是一种质量管理概念，它提高了效率和盈利能力。六西格玛不仅基于新思维，而且统计质量工具和技术被视为六西格玛方法的基础。为了实施六西格玛的质量意识和文化，必须具备一定的质量管理成熟度。可能会有诸如管理层优先级转移、项目利益消失、关键人员失去兴趣等可能的障碍，这些都会影响六西格玛的可持续性。六西格玛哲学培养具有战略、技能和视角的高管和领导者，他们需要将这些方法和系统转化为他们的业务。事实证明，应用六西格玛的优势超过了作为培训员工和将他们转变为“变革者”的初始投资成本。传统的生产业务正在利用他们的六西格玛课程并将它们应用于他们的服务组织。Jiju Antony和研究人员发现，包括医疗保健、金融服务和物流公司在内的大多数服务组织，由于其以客户为驱动的方法，已经从六西格玛的采用中受益。与传统的流程改进方法相比，六西格玛的采用更好，因为通过应用统计方法和基于事实和数据的方法，可以取得突破性成果，这减少了差异的可能性，公司内部资源的可用性，由于项目部署的时间限制相对较小；大多数项目可以在3-6个月内完成。六西格玛是一个众所周知的质量管理概念，它通过专注于工程和统计分析作为质量管理的基本部分，将质量带回基础。在统计术语中，六西格玛是每百万次中有3.4次缺陷，Sigma指的是流程中的变异。产出取决于识别和权衡关键成功因素，这有助于人们理解使六西格玛成功的必要/非必要因素。几个关键成功因素（CSFs）列在表2.1中。
3.六西格玛方法论
对于六西格玛改进方法，主要有两种方法被使用，如图2.1所示。定义、测量、分析、改进、控制（DMAIC）和为六西格玛而设计（DFSS）是设计改进技术。
图 2.1 六西格玛方法论概览
许多公司开始他们的六西格玛之旅与DMAIC，如表2.2所示。由于DMAIC和DMADV（定义、测量、分析、设计和验证）具有相似的特征，当需要全新的设计点时，DMADV具有优势。图2.2阐述了DMAIC和DMADV之间的联系。DMADV是DFSS的一部分。DMAIC通过产生显著的节省资金和减少流程时间，快速改进现有流程问题。对DFSS的兴趣通常源于需要重新设计的优化工作。
图 2.2 阐释了 DMAIC 和 DMADV 之间的关系。
DMAIC由问题定义和限制（它是专注和限制的），而DMADV是新举措或模型的可能机会（最初是广泛的），如表2.3所示。当用户根据对消费者有用且将为公司带来优势的真实机会建立定义的图示、设计目标和项目章程时，“DMADV”计划就开始了。
Juran推广DMAIC作为通过解决PFQT来增强和稳定流程的方法，PFQT代表P = 生产力（多少）、F = 财务（多少钱）、Q = 质量（多好）和T = 时间（多快）。通过应用创造性技术，如问题解决、QFD等，DFSS专注于客户需求并提供根本性变化。“关键质量”（或CTQ）因素，或对消费者至关重要的质量属性，影响DFSS。DFSS方法如下：
IDOV - 识别、设计、优化、验证
DMADV - 定义、测量、分析、设计、验证
DMEDI - 定义、测量、探索、开发、实施
ICOV - 识别、表征、优化、验证
DCCDI - 定义、客户概念、设计、实施
DCOV - 定义、表征、优化、验证
DMADO - 定义、测量、分析、设计、优化
DMADOV - 定义、测量、分析、设计、优化、验证
CDOV - 概念、设计、优化、验证
DIDOV - 定义、识别、设计、优化、验证
DMADIC - 定义、测量、分析、设计、实施、控制
表 2.4 列出了一些六西格玛工具，用于卓越之旅。
4.精益六西格玛（LSS）
精益制造基于丰田生产系统，使用最少的东西，当一个区域由于流程相互连接而优化时，整个系统就会得到改善。精益制造通过持续改进，识别和删除非增值活动（浪费），追求卓越，通过客户拉动产品流动。精益生产的目标是最小化订单和交付给消费者之间的时间，提高流程的生产力、效率和有效性，并减轻输入。精益六西格玛是将六西格玛纳入以提高质量并专注于VOC，同时通过应用精益来提高速度和减少浪费。因此，两者同时导致持续改进，包括更高的客户满意度。任何客户不愿意为之付费的行为都被视为浪费。增值（VA）与非增值（NVA）活动通常用来表达这一点。VA活动包括改善客户外部体验并愿意为之付费的事件，而NVA是糟糕的流程设计，没有从消费者期望中获得价值，必须从流程中移除。过度生产、过多库存、等待、缺陷、额外处理、未充分利用的员工、动作和运输是浪费类别。表2.5总结了用于消除商业中浪费的工具。
DMAIC 过程的每个阶段在精益六西格玛（LSS）中都需要决策制定，这涉及到从多个功能单元收集和评估大量数据。LSS 和大数据相互补充并影响彼此；因此，在 LSS 中使用大数据可以帮助公司在不稳定的环境中保持稳定。大数据分析的目标是获得对流程的更深入理解，并可以帮助企业发现隐藏的模式、市场趋势、顾客需求、隐含的因果关系以及不同数据之间的联系。基于大数据的响应和协调可以满足工业 4.0 视角下智能工厂对分布式计算和数据洪流的需求。精益以其识别和消除浪费的潜力而著称；然而，它并未考虑环境影响；因此，绿色运营的应用可以帮助降低环境废物、自然资源的利用，并提升工作场所的健康与安全。精益六西格玛将通过确保客户满意度优先，加快新思想的采纳，因为组织向工业 4.0 转型，从前的技术发展中学习，加强信息通信技术（ICT）和物联网（IoT）以及工业 4.0 风险管理的采纳。将精益纳入药品供应链已经改善了流程，降低了库存水平、仓储区域、加班时间、劳动力、前置时间、客户投诉，并提高了生产效率和服务品质，从而实现了更高的效能。FDA 的 PAT 计划与精益制造理念非常契合，预示着精益制药业的光明未来，该理念已成功应用于阿斯利康、强生和辉瑞等公司。
5.六西格玛与精益与 cGMP
这些术语之间的差异在表 2.6 中给出。
许多作者根据他们的经验建议，六西格玛或精益的成功取决于心态（价值观、态度和信念）、实施策略（组织需要灵活）、方法、工具和技术取决于正确的心态，以及有效的实施。
