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11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）在其官方网站上宣布，再鼎医药的艾加莫德注射液（适用于皮下注射）的新适应症上市申请已获得批准。这一批准是基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）之前的优先审评信息，该药物的新适应症为治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）此前也已批准艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。argenx公司在一份新闻稿中强调，这是30多年来首个获得FDA批准的CIDP新疗法，具有明确的机制，并且是首个用于治疗CIDP的新生Fc受体（FcRn）阻断剂。艾加莫德皮下注射液是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制而成，利用ENHANZE药物递送技术通过皮下注射方式给药。该产品能够与FcRn结合，降低循环中的IgG水平。患者每周仅需接受一次治疗，每次治疗时间仅为30至90秒。再鼎医药已与argenx签订独家许可协议，在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。![]()
此前，艾加莫德皮下注射液已获得FDA批准，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者，并于2024年7月在中国获批。此次艾加莫德皮下注射液获批的新适应症是用于治疗CIDP成年患者。2024年6月，FDA批准了该产品用于治疗CIDP成年患者。这一批准是基于关键性临床研究ADHERE的数据。该研究结果于2024年发表在《柳叶刀·神经病学》上，显示与安慰剂相比，疾病复发风险降低了61%。在开放标签A阶段，66%的患者在接受艾加莫德皮下注射治疗后显示出临床改善（ECI）。ADHERE研究结束后，99%符合条件的患者继续参与ADHERE-Plus开放标签扩展研究。CIDP是一种罕见且严重的自身免疫性周围神经系统疾病，已被中国纳入《第二批罕见病目录》。CIDP患者常感到疲劳、肌肉无力和四肢感觉丧失，这些症状会随时间加重并反复发作，严重影响患者的日常生活能力。若不进行治疗，约三分之一的患者日常生活将依赖轮椅。越来越多的研究表明，免疫球蛋白G（IgG）抗体在周围神经损伤中扮演着关键角色。新生儿Fc受体（FcRn）在全身广泛表达，对于阻止IgG抗体的降解起着核心作用。FcRn受体的功能是防止IgG的降解，因此，通过阻止IgG与FcRn的结合，可以加速消耗介导自身免疫性疾病的IgG抗体，从而减轻疾病症状。
[1] 2024年11月11日药品批准证明文件送达信息 , from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241111150127198.html
[2] 美国FDA受理艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充上市申请并纳入优先审评. Retrieved Feb 20, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/d-u-uzEezTNeFKBYVu-pLQ
[3] argenx Announces FDA Approval of VYVGART Hytrulo for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy. Retrieved June 21, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/21/2902531/0/en/argenx-Announces-FDA-Approval-of-VYVGART-Hytrulo-for-Chronic-Inflammatory-Demyelinating-Polyneuropathy.html
[4] 再登《柳叶刀》！艾加莫德治疗CIDP临床研究数据重磅发表. Retrieved Oct 12, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/PD-4A5dbNfHBhXJpe3x3qA
[5] 新闻 | 2024年“医药界诺贝尔奖”提名揭晓！艾加莫德和舒巴坦钠-度洛巴坦钠双双入围. Retrieved Oct 12, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/jji8aPQ98fU4oRBZVQOKlg
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