Q1
说明书中载明的包装数量是否可以修改？
可以，需提交包装数量更改的验证或其他佐证资料，分析是否影响有效期、封口参数、灭菌参数等。
Q2
延长使用期限需要提交哪些资料？
提供产品的使用期限研究资料，应注意说明样品典型性、检测项目选择依据、检验设备、验证时间、检测结果等。
Q3
软件界面发生变化时，需要提交哪些资料？
软件界面发生变化时，需要说明软件完整版本变化情况，必要时提交软件更新研究资料，如涉及产品技术要求变化或发布版本变化，应进行变更注册。
杨兴平在成都调研时强调 以高质高效监管助推医药健康产业高质量发展
第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书更改告知答疑（一）| “药”问“药”答
来源：四川食品药品审查评价及安全监测中心
