日前,国家药监局网站发布批准艾米迈托赛注射液和小儿黄金止咳颗粒上市的消息。全文如下:
国家药监局附条件批准
艾米迈托赛注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技(北京)有限公司申报的艾米迈托赛注射液(商品名:睿铂生)上市。适应症为:用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后,来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征,表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准中药创新药
小儿黄金止咳颗粒上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市。
该药品具有清肺化痰,肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻。该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
来源:国家药品监督管理局