在不确定中遇见和锚定机遇：探讨中国生物医药并购趋势与核心风险点

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生物医药并购交易往往是蕴含了多种法律关系及商业安排的复杂交易，下面我们将从法律角度出发，聚焦股权架构、知识产权、管线产品梳理、合规性要求四大影响生物医药并购交易的重点方面。

1. 股权架构的考虑

一般而言，如果交易双方母公司位于境外（例如不少主营业务位于中国境内的生物医药企业选择开曼群岛、BVI群岛作为其控股公司注册地）等常见的离岸管辖区，公司法制度相对灵活友好，能使交易各方在更短的时间表内完成整个交易，并且交易受到的监管流程也相对较少。如果交易双方分别在不同的司法管辖区，那么在完成交易时受到的制约就可能会更多，例如被合并方是一家中国境内的公司，那么当交易对方是境外主体时，需要考虑商委、外管等各主管部门条线可能提出的监管或备案问题。

另外，交易双方既有的股东协议下也可能会包含对潜在收购交易构成制约的条款。比较常见的是“控制权变更”条款，即当目标公司发生“控制权变更事件”时，需要取得某些目标公司关键股东的同意，也有可能会触发优先清算条款下的清算分配机制。

因此，在并购交易实施之前，交易双方各自引入律师，对于交易方各自的股权结构、所在地法律、现有股东协议和章程等充分、详细梳理和评估，并基于此形成完备的交易结构和交易方案很有必要。这些都有助于为后期交易的推进和执行扫清障碍。

2. 知识产权

生物医药行业高度依赖知识与技术。专利、专有技术、商标等知识产权作为生物医药公司的核心竞争力和关键资产，通常是生物医药并购交易的核心关注点。目标公司是否对其核心知识产权享有完整、合法、稳定的权利，其核心知识产权是否存在侵权风险等知识产权相关问题，将对生物医药并购交易的成功与否产生重要影响，也是收购方对目标公司进行知识产权尽职调查的重点关注因素。

知识产权尽职调查包括核查知识产权来源和权属、状态等常规尽调步骤，以确保知识产权的权属清晰且无争议，还包括可专利/授权性、稳定性以及自由实施（freedom to operate，即FTO）分析等深度核查内容，关注知识产权的先进性与稳定性。具体而言：可专利/授权性分析针对的是未授予专利权的技术，评估其授权可能性；稳定性分析则是评估已授权专利被无效的可能性，由于近几年专利被无效的比例较高，重磅药物核心专利被国知局宣告无效的案例屡见不鲜；FTO分析则重点调查企业实施的技术是否侵犯他人的专利权，以防交割后“翻车”。

3. 管线产品梳理

生物医药并购交易核心还包括对管线资产的全面梳理和安排。如果特定的管线产品受限于上游许可，需要重点评估上游许可的稳定性（例如是否存在既往违约或其他情形可能导致上游许可被撤销），同时上游许可安排中的不竞争义务设置、防火墙、控制权变更等条款也将可能对并购交易产生重要影响。

以不竞争义务为例，上游许可协议项下除了限制开发、生产或销售竞品等惯常不竞争义务外，还可能会从限制收购角度对不竞争义务进行额外约定，例如：上游许可协议要求一方被第三方收购且第三方从事竞争业务的，应要求第三方剥离相关竞争业务，或者设置“防火墙”以确保上游许可协议项下许可产品和技术与相关可能产生竞争的业务互相独立。因此，如果目标公司管线产品涉及许可安排，需要注意审查其中是否设置了将影响收购方和收购后目标公司业务布局和规划的不竞争义务条款。另外，由于并购交易会引起目标公司的控制权变更，因此还需要注意上游许可协议中是否有控制权变更的限制条款，如有，需在实施并购前依约完成通知或取得相关方书面同意或豁免等相应程序，以避免触发上游许可协议项下的违约责任，影响相关产品或技术的许可安排。

4. 合规性要求

在生物医药行业强监管的背景下，目标公司本身是否合规运营以及并购交易安排可能引起的合规问题，也是评估并购风险和设计交易架构的关键考量，我们以反垄断合规、人类遗传资源合规以及反腐败合规三个生物医药行业的重点合规领域为例说明。

（1）反腐败合规

近年来，我国持续加强对生物医药领域腐败问题的整治力度，在生物医药并购交易中，如果收购方未能有效识别目标公司涉及的腐败或贿赂风险，收购方将可能面临承担后续责任的风险。因此，收购方在对目标公司进行尽职调查时，通常会高度关注目标公司的合规风险，开展全面和充分的反腐败合规尽职调查，并在交易文件中对于卖方/目标公司违反合规义务的后果和损害赔偿作出充分约定。

（2）人类遗传资源合规

出于国家安全的考虑，我国法律法规对外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（外方单位）从事人类遗传资源相关活动有着较为严格的限制，例如：（1）外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当采取与中方单位合作的方式，取得国际合作科学研究审批或国际合作临床试验备案；（2）将人类遗传资源信息向外方单位提供或者开放使用的，应当进行事先报告并提交信息备份，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的还应当通过安全审查。因此，如果并购交易后目标公司将变为人类遗传资源监管体系下的“外方单位”，其进行人类遗传资源相关活动时所需履行的报批义务将与并购前的不同，应注意并评估该等路径变更对于业务模式的潜在影响，及时调整相关研究活动安排、履行相应报批义务。

（3）反垄断合规

生物医药行业一直是反垄断执法部门的关注重点，并购交易属于“经营者通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权”的情形，交易双方还应评估并购交易是否需要履行经营者集中申报义务。此外，在对目标公司进行尽职调查的过程中，还应高度关注和识别目标公司是否存在可能构成垄断的行为（例如固定或限制转售价格），并在交易文件中作出防范。

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股权收购是生物医药公司开拓业务领域的重要途径，收购方通过购买目标公司股权/股份的方式取得目标公司核心资产，但在股权收购方式下，除非被收购方为单一资产公司或者针对股权收购交易作出特定资产/负债剥离等特殊安排，收购方将接管目标公司的所有资产（甚至包括一些劣质资产）以及负债（除非交易文件另有约定）。因此，在某些情况下，100%的股权收购对于收购方而言可能并非实现高度战略协同的最优选。

考虑到上述影响，“NewCo”路径模式近来重新受到生物医药公司及其投资人的青睐，例如今年5月恒瑞医药将其GLP-1类创新药组合大中华区外的全球权利授权给当月新成立的美国公司Hercules并取得该新设公司非控制性股权，即采取了前述“NewCo”模式。在“NewCo”模式下，公司将其核心产品的海外权利授权给海外成立的新公司（NewCo）且部分对价为新公司（NewCo）的股权，通过NewCo海外上市或被并购增值变现。NewCo股权结构简单，资产权属状态清晰，相比传统的股权收购以及授权许可交易，提供了更多的灵活度，且为未来交易带来便捷性和想象空间。

作为一种可以迅速补充药企现金流的方式，授权许可及合作交易在外部融资收紧的情况下依然占据了非常主要的比例。具体而言，许可方通过许可协议对产品管线及其相关知识产权和商业化等权利许可给被许可方，由被许可方在指定区域内进行后续的开发和商业化，比较适合双方仅就特定产品管线进行限定范围内的合作。对于生物技术公司而言，对外许可其重要产品或技术相关权益可在短期内获得现金流以支持其在重点领域持续研发，但如果生物技术公司投资人希望实现全盘退出，那么授权许可路径本身可能无法完全实现其目标。

—结语 —

中国生物医药领域并购的成功因素复杂且多维度，尤其在全球化背景下，不同类型的收购方对于并购交易亦有着不同考量。跨国公司（MNC）为了快速丰富和扩充其产品管线收购Biotech，采用纯现金交易形式（或以现金对价为主）屡见不鲜，如上文提到的阿斯利康以合计交易价值约12亿美元收购亘喜生物扩充其细胞疗法管线；而另一方面，现金流相对充沛的Biotech也可能收购其他Biotech以实现战略扩张目的，但是在Biotech作为买方的情况下，其出于各种考量可能会优先选择非纯现金交易模式。比如，上文提到的Nuvation Bio以全股票交易方式收购葆元医药即为换股收购的典型案例。

生物医药并购充满挑战，企业不仅需要设定合理且有效的并购战略目标，还需要专业的内外部顾问团队协同合作，进行精细的尽职调查、交易设计和执行，推动交易顺利达成。

—作者团队 —

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