"怀长期主义，聊医工科技"
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近日，HistoSonics公司宣布，其首个患者已入组参与公司创新的BOOMBOX主协议研究。这项前瞻性、多中心的研究旨在评估利用组织破碎术（Histotripsy）治疗肝脏肿瘤的临床应用。BOOMBOX是一项全面的、后市场主协议研究，预计将在全球多个多学科的组织破碎术治疗中心对多达5,000名患者进行治疗。这项研究独特的设计方式不仅可以捕捉到不同类型和疾病阶段的肝脏肿瘤病例数据，还涵盖了多个临床专科和介入需求，从而为组织破碎术的临床应用提供广泛的数据支持。
研究的创新与意义
BOOMBOX研究的设计在医疗器械行业中独树一帜，它通过一个主协议涵盖多种疾病类型和治疗场景，而不是传统的分别开展多个独立协议研究。研究的主要目标是评估组织破碎术作为一种多功能工具在治疗肝脏肿瘤中的应用，接下来的子研究将进一步探讨它在不同治疗组合中的效果，如单一治疗、联合治疗以及为后续治疗做准备等。HistoSonics公司计划在多个美国及全球的组织破碎术临床治疗中心开展患者入组工作，以加速对这项创新治疗的理解。
HistoSonics的医学事务副总裁Joe Herman博士表示：
“BOOMBOX研究的深度和广度将为我们及我们的组织破碎术合作伙伴提供宝贵的见解，帮助我们理解组织破碎术如何影响不同疾病和患者群体。”
该研究的最终目标是加速组织破碎术的临床应用并帮助更多需要该治疗的患者。
组织破碎术技术的独特优势
组织破碎术是一种创新的非侵入性治疗方法，利用聚焦超声通过机械方式破坏和液化目标组织，避免了传统手术中的切口和辐射风险。作为一种无需手术切口或放射线的治疗方式，组织破碎术具有显著的安全性优势和较低的风险，对肝脏肿瘤患者提供了一种新的治疗选择。
该治疗已在多个临床研究中表现出优越的疗效和风险-效益比，尤其在肝脏肿瘤患者中，组织破碎术为许多无法手术的肿瘤提供了有效的治疗手段。通过参与BOOMBOX研究，医疗专家希望进一步探索组织破碎术在肝脏肿瘤治疗中的应用，并推动这一新型治疗平台的发展。
FDA认证与未来展望
BOOMBOX研究的启动标志着HistoSonics公司在肝脏肿瘤治疗领域迈出了重要一步。该公司在2023年发布了其关键性的HOPE4LIVER临床试验结果，并将这些数据提交给美国FDA，最终成功获得了FDA的De Novo认证批准，允许Edison®组织破碎术系统用于非侵入性破坏肝脏肿瘤。
HistoSonics计划将组织破碎术技术的应用扩展到其他器官，如肾脏和胰腺，进一步推动该平台的全球化发展。未来，随着更多临床数据的积累和技术的进一步优化，组织破碎术可能成为更多癌症治疗方案的一部分，帮助患者摆脱传统治疗方法的局限性。
总结
HistoSonics通过其创新的BOOMBOX主研究，进一步验证了组织破碎术技术在肝脏肿瘤治疗中的潜力。这项研究不仅是对该技术的一次全球性临床验证，也为未来的治疗策略提供了新的方向。随着FDA的批准和全球临床试验的推进，组织破碎术有望成为治疗肝脏肿瘤的常规非侵入性方法，极大地改善患者的治疗体验和预后。
"怀长期主义，聊医工科技"
我是超哥，超声行业17年老伙计，做过研发，搞过生产，趟过市场，开过（在开）公司；越野跑爱好者；工作狂；沟通粗暴直接；严苛完美主义者；起伏皆为过往；信奉长期主义和第一性原则；欢迎来聊来组局...
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