2024年8月7日，T/CAME 68-2024《临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用指南》团体标准在全国团体标准信息平台发布。
该团体标准已于2024年3月30日在中国医学装备大会团体标准高质量发展论坛上进行宣贯、发布及实施，在同期发布的11项团体标准中，该团体标准的临床应用价值受到中国医学装备协会副理事长、团体标准专家委员会主任委员崔泽实教授的表扬和赞誉，建议对该标准进行宣贯及推广应用。
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临床实验室检验结果报告审核的准确性与及时性对于临床医疗决策、安全和诊疗效果至关重要，当前我国临床实验室普遍采用的人工审核报告模式面临着诸多挑战。人工审核不仅工作强度大，而且面对大量报告和数据时效率低下，加之实验室人员的专业能力和工作经验差异，可能导致报告延迟或未能及时发现错误结果等问题。
自动审核（Autoverification）是在遵循临床实验室操作规程的前提下，计算机系统按照预先设置的并已通过验证的规则、标准和逻辑，自动对检测结果进行审核并发布检验报告成为医疗记录的行为。
欧美国家自动审核程序应用广泛，已经有二十多年的时间，但因自动审核程序建立流程、算法及逻辑流程设计复杂，需要多学科交叉复合型和经验丰富的专业人才，中国缺少详细的自动审核实施细则及应用指南、专业的人才和专业工具，所以中国临床实验室自动审核程序的应用尚未得到广泛应用。
尽管国际上已有诸如CLSI AUTO10-A、CLSI AUTO15、CLSI EP33等详尽的技术指南，但由于原文获取不易以及专业术语的理解难度较大，这些标准在国内的应用受到了一定的限制。国家卫健委行业标准WS/T 616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》具备一定的指导意义，但主要针对定量项目，作为框架性文件，内容较为简明扼要。
因此，亟需制定一部更全面、更具操作性的标准来指导临床实验室科学、规范、合理地建立及应用自动审核程序，不仅涵盖定量项目的自动审核，还能扩展到定性项目及其他相关的实验室工作流程，促进我国临床实验室检验结果自动审核程序的广泛应用，从而更好地支持临床实验室提高工作效率和质量控制水平，以适应实验室信息化、自动化与智能化的发展趋势。这部新标准将综合考虑国内外的最佳实践和技术要求，确保其科学性、实用性和可操作性。
二、标准编制过程
在丛玉隆教授、徐英春教授的领导下，2019年2月23日成立了中国医学装备协会检验医学分会实验室智能化检验专委会，专委会主任委员郝晓柯教授将“制订自动审核应用指南”团体标准作为学组的重点工作之一。
2019年3月，专委会人工智能与自动审核组长温冬梅负责执笔起草标准初稿，并广泛征求了医院、制造商和软件供应商的意见。8月，该标准项目参加了中国医学装备协会团体标准的立项评审会，得到了评审专家的认可；评审专家一致认为，这项标准是对国际标准及行业标准的重要补充和细化，非常有必要。
随后，编写组多次组织标准的编写、修改与审稿工作。2023年，第三次修改时，特别增补了卫生部行业标准WS/T 616-2018的主要参与单位及人员，包括中国医学科学院北京协和医院的夏良裕教授、中国医科大学附属盛京医院的秦晓松教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院的陆怡德教授；在自动审核工作方面表现突出的头部医院也被新增为参编单位，例如复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第一医院、广州市第一人民医院等合计10家单位。
此外，在第三次内容修改中，编写组依据CLSI AUT015、EP33、IFCC PBRTQC及CAS 1.1-017等国际指南和行业标准，增补了自动审核程序验证流程、实施原则、各专科自动审核程序建立的个性化流程、差值检查方法、患者数据实时质量控制、自动审核规则验证及团标文档结构规范编写等内容。
标准制定期间，编写组通过多种方式多次面向全社会广泛征求意见，收到了来自IVD厂家、实验室信息软件企业以及不同地区和级别的大型医疗机构的意见反馈。共发放了45份征求意见函，回收了43份，有效回收率达到95.5%。专家们共提出了112条修改意见，其中95条被采纳或部分采纳。
这一过程体现了编写组对细节和质量的极致追求，确保了最终发布的标准成为指导行业发展的标杆，促进了检验结果自动审核程序的建立和广泛应用，为我国医疗体系的整体效能提升做出了重要贡献。
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标准主要内容
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一、 标准编制原则
保证标准的适用性，保持标准的先进性，注意标准的统一性和协调性，注意标准的经济性和社会效益。同时标准要符合法律法规的规定以及与相关标准协调，避免与法律法规和相关标准出现矛盾，给标准的实施造成困难。
二、 标准重点内容
附标准全文
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来源丨检验医学网微信公众号
西安区域医学检验中心
是西安市政府批准、在国家财政部入库，由西安市卫生健康委员会作为项目实施单位，采用BOT模式投资建设的大型民生工程项目。
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