近日，国家药监局批准了
来自创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的
“植入式心脏起搏电极导线”
和
来自北京安颂科技有限公司的
“氧化锆陶瓷股骨头”
两款创新产品注册申请
为患者提供用械新选择
植入式心脏起搏电极导线
由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。
该产品可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。
氧化锆陶瓷股骨头
为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。
该产品采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
来源：国家药品监督管理局
