近日
国家药监局发布消息
批准两款创新产品上市
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脑外科手术计划软件创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。
该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。
该产品采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。
创新医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，近年来，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，深入研究医疗器械产业发展“堵点”“难点”，不断健全支持创新医疗器械发展机制，特别是以问题为导向，聚焦医用机器人、人工智能、医学影像和生物材料医疗器械等重点领域，研究针对性支持举措，同时强化部门协作，加速创新产品上市和应用,更好满足公众用械需求。
下一步，国家药监局将深入贯彻党的二十届三中全会精神，聚焦推动高质量发展这一首要任务，落实《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出的改革举措，推进医疗器械管理法立法，持续加大对创新医疗器械研发申报的支持指导，倾斜更多审评审批资源，让医疗器械领域改革发展成果更多更公平惠及人民群众。
植入式脑深部神经刺激延伸导线获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士顿科学神经调控公司）的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”创新产品注册申请。
该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成，通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。
该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率，减少再次手术植入电极的风险。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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来源：国家药品监督管理局
