​张绪穆、卢洪洲、浅川哲也及郭德银团队发表口服小分子抗病毒原研新药SHEN26胶囊治疗新冠的Ⅱ期临床试验研究成果

学术   2025-01-27 11:48   甘肃  

导读

日前,深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院)/深圳国家感染性疾病临床医学研究中心卢洪洲教授团队在Virology Journal期刊在线发表了题为Efficacy and safety of SHEN26, a novel oral small molecular RdRp inhibitor for COVID-19 treatment: a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, Phase Ⅱ clinical trial的原创研究论文DOI: https://doi.org/10.1186/s12985-025-02631-y

作为一种原研口服小分子抗病毒新药,SHEN26胶囊的抗病毒活性、安全性、耐受性及药代动力学特性已经在先期开展的I期临床试验中得到验证。本研究是后续的Ⅱ期临床试验,旨在初步验证SHEN26胶囊在治疗新冠的安全性及疗效。这是一个多中心的随机、对照、双盲、及安慰剂设置的临床试验(登录号:NCT05676073, https://clinicaltrials.gov/study/NCT05676073, 登录日期:2023-01-03)。该研究最终共纳入从2022年12月至2023年1月的79名轻中度新冠奥密克戎毒株感染患者,其中24名患者被随机纳入安慰剂组,31名患者被纳入低剂量治疗组(200 mg),24名患者被纳入高剂量治疗组(400 mg)。主要研究终点设置在治疗第7天的病毒RNA水平,而次要研究终点设置在治疗后第3、5、10、28日的病毒RNA水平及病毒的清除时间。    
研究结果发现,在开始治疗后第3天和第5天,高剂量治疗组(400 mg)的病毒载量变化值相对于安慰剂组和低剂量组有显著性改变。和安慰剂组相比,在第3天获得了1.06 log10 copies/mL的降低,第5天获得了1.21 log10 copies/mL降低。本结果和其他口服小分子药物类似,即在服用早期获得更显著的病毒载量的降低(图1)

图1. 服用SHEN26后第病毒载量的数值(A)和病毒载量的改变(B)。我们发现,在开始治疗后第3、第5日,高剂量组(400 mg)获得了更显著的病毒载量下降。
在安全性方面,在口服SHEN26的患者并未发现有药物相关的不良反应。而且口服SHEN26胶囊并未导致患者的肝肾功能的改变。
本研究初步验证了SHEN26胶囊在治疗新冠的疗效和安全性,确定了高剂量(400 mg)是SHEN26治疗新冠的有效剂量。更大规模的验证结果将在第Ⅲ期临床试验中展示。    
深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院)/深圳国家感染性疾病临床医学研究中心卢洪洲教授、神经病学研究所浅川哲也教授,广州生物岛国家实验室郭德银教授、南方科技大学坪山生物医药研究院张绪穆教授为本文的共同通讯作者。深圳科兴药业有限公司柏江涛研究员、深圳市第三人民医院神经病学研究所浅川哲也教授为本文共同第一作者。
原文链接:https://doi.org/10.1186/s12985-025-02631-y


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