近年来，对于中药的科学评价，始终是医学领域的一个挑战性课题。围绕中药是否有效的争议中，不乏以个别药物试验结果对整个中药体系进行质疑的声音。然而，单一药物能否代表中药的整体疗效？我们是否也该以同样的标准审视西药？
案例研究：“中风醒脑液”临床试验的科学探索
以“中风醒脑液”（FYTF-919）为例，这是一种主要由红参、三七、川芎、大黄等成分组成的中药复方，在中国广泛用于治疗脑出血患者。其被认为能够促进血肿吸收并减少神经炎症。然而，科学如何评估其对中重度急性脑出血患者的疗效？
为验证“中风醒脑液”的安全性和有效性，研究人员在中国12个省市的26家医院开展了一项为期三年的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。这项研究招募了符合以下条件的患者：年龄≥18岁，48小时内因自发性脑出血（经脑成像确诊）导致中度至重度神经损伤，美国国立卫生研究院卒中量表得分≥8分，或格拉斯哥昏迷量表评分在7至14分之间。
试验设计中，参与者随机分为试验药物组和安慰剂组，各组每天分别接受口服或经鼻胃管给予药物，治疗周期为28天，且药物在外观、嗅觉及味觉上完全一致，确保患者无法分辨二者。研究团队对参与者进行了为期90天的功能性结局观察，同时关注早期神经功能恶化、生存率、健康生活质量及180天的随访数据。
试验结果：疗效评价与安全性分析
从2021年11月24日至2023年12月28日，共筛选9000名患者，最终有1641名患者（试验组815例，安慰剂组826例）完成研究。试验数据显示，试验组与安慰剂组在90天功能性结局的平均值上无显著差异，各项敏感性分析结果一致。同时，亚组分析显示，治疗效果在血肿体积和位置方面存在一定异质性，但并未转化为显著的疗效改善。在安全性方面，严重不良事件的发生率在两组间亦无显著差异。
临床启示与中药疗效争议
这项大型临床试验得出结论：“中风醒脑液”未显著改善中重度脑出血患者的功能恢复、生存率及生活质量。这一结果并不代表中药无效，而是强调对包括中药在内的现有疗法进行严谨随机对照试验的重要性。
同样的质疑是否也适用于西药？现代医学中，某些西药的无效甚至副作用同样存在。然而，以单一药物的试验结果否定一个医学体系是否公允？这一问题仍需学界和公众深思。中药疗效的科学评价，不仅需更严格的研究设计和实验方法，还需兼顾其复杂的药理机制与使用背景。
未来，中西医如何更科学地验证疗效，或许不仅是对医学本身的挑战，更关乎如何用科学的态度对待医疗文化的多样性。
参考来源：
The Lancet:
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02261-X/abstract
周一到周五工作时间：9:00-18:00
更多精彩内容
长按二维码关注霍尔斯智库
或者搜索微信公众号horusch
目前100000+人已关注我们
你还不关注吗？
