8月28日，国家药监局对研究起草的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见。此次《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。这是我国在医疗器械管理领域的首部法律法规。
在《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中涉及“追溯”的内容如下：
第八条 从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第七十八条 医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立执行进货记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立执行销售记录制度。
进货和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第八十条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程符合经营质量管理规范的相关要求。
专门提供运输、贮存服务的医疗器械经营企业，应当具备与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。
第八十四条 医疗器械电子商务平台经营者应当记录其履行本法规定义务情况。其中，对平台内医疗器械网络销售经营者核验与登记档案记录的保存时间，自医疗器械网络销售经营者退出平台之日起不少于3年；对发生在平台的医疗器械网络销售行为管理记录的保存时间，自交易完成之日起不少于5年。相关记录应当真实、准确、完整、可追溯，涉及植入类医疗器械的记录应当永久保存。
第一百一十三条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并执行医疗器械追溯制度，按照规定记录生产、经营、使用相关信息，保证医疗器械可追溯。
第一百一十四条 医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业应当按照规定执行医疗器械唯一标识制度，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
第一百五十八条（八）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
同时，《征求意见稿》还考虑了完善医疗器械法律责任体系，对尽责免罚、从重处罚、尽职免责等拟定了相关规定，对企业实际控制人法律责任、电子商务平台经营者法律责任等也草拟了相关要求。
标识天下在与行业企业交流中，大家纷纷表示《征求意见稿》对推动标识行业企业与医疗器械企业之间的协同发展，固化到法律条文中，使其发挥更大效能，共同助力解决医疗器械行业面临的现实问题，推动行业高质量发展！
IMU物联网标识行业联盟（简称IMU联盟, Internet marking union）是由物联网标识行业赋码设备商、标识系统商、软件平台商、代理商、包材商、周边厂商（视觉、工控、读码）以及科研院所、大专院校其他附属配套等组成，是跨地区、跨行业、不分所有制的全国性、非营利性社会组织。
IMU联盟于2018年12月13日正式成立。
IMU联盟的宗旨以国家政策为导向，聚焦一物一码顶层设计，大力推动发展物联网标识新兴产业，围绕发展以产业为基础的溯源、防伪防窜、营销、物联等的相关应用，赋能数字经济新生态；并坚持履行为国家、为行业、为企业、为社会服务的宗旨，广泛团结和凝聚行业力量，集成优势资源，秉承“诚信 共生 共赢”的价值观，以“标识物联世界”为使命，打造用户可信赖的一物一码解决方案物联网标识行业生态圈，引领行业高质量发展迈向新征程。
往期精选
