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2024年9月17日，钢铁侠的Neuralink 公司的 Blindsight 项目获得美国食品和药物管理局（FDA）“突破性设备” 称号的消息。Blindsight 是一种实验性的视觉恢复植入物，旨在帮助失明者恢复一定的视力，甚至包括那些双眼和视神经都丧失的人。该设备通过将微电极阵列直接植入大脑的视觉皮层来工作，但目前面临着一些挑战，如电极数量有限导致恢复的视力有限，以及对于先天失明的人来说，大脑可能难以正确解释视觉信号等。尽管如此，Neuralink 在脑机接口领域的工作仍具有开创性，FDA 的认可表明该技术具有相当大的潜力，可能有助于未来失明治疗，但仍需要经过长时间的试验和测试来评估其疗效和副作用。
过去曾经国内外多家人工视网膜公司都致力于恢复盲人视力，但绝大部分都失败了，究其原因：
1.技术层面的原因：材料与生物相容性（免疫排斥反应、材料老化与故障）、电极设计与刺激精准性（电极数量和布局、刺激强度控制）、信号转换与传输难题（分辨率不足、信号失真）
2.生理和病理的复杂性原因：视网膜病变的多样性和复杂性（多种病因导致的视网膜损伤、视网膜神经细胞的不可逆损伤），视觉神经系统的适应性问题（大脑对异常信号的处理困难、双眼视觉和立体视觉的重建困难）
3.临床实验和监管的挑战：临床试验的困难（样本量和多样性、样本量和多样性），监管审批的严格性（安全性和有效性标准高）。
钢铁侠的Neuralink 公司的 Blindsight 项目通过侵入式的方式将微电极阵列植入大脑的视觉皮层，直接刺激视觉皮层，完全绕过了眼睛和视神经这两个可能受损的部位，从而使盲人产生光感，并通过特定的电刺激信号在患者视野范围内形成影像图形，直接绕过了视网膜或视神经的损伤。研究人员先训练猴子，让猴子看到屏幕上的点，再测量它大脑里的兴奋点，建立一对一的关系。然后将外界图像信息通过特殊的装置，映射到大脑里不同的兴奋点，对这些点进行刺激后在大脑里形成图像。
2024 年 3 月，马斯克透露 “Blindsight（盲视）” 植入技术已经在猴子身上起作用了，一开始分辨率很低，像早期的任天堂图形一样；时隔半年，该实验性设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 “突破性设备” 认定。这一认定有望加速该设备的开发和审查，通常意味着该设备在临床显著性方面表现出实质性改善，相比现有治疗方法具有潜在优势。
当然Blindsight项目也充满了挑战，包括：
○ 电极密度与分辨率问题：虽然 Blindsight 提高了微电极阵列的密度，但目前电极阵列的密度仍然较低，导致 “看到” 的图像没有可辨别的模式，分辨率不足，距离清晰的视觉还有很大差距。
○ 神经代码的复杂性：每个神经元都有特定的感受野和复杂的神经代码，要实现典型人类视觉，不仅需要将电极与视觉皮层中的每个细胞对齐，还必须使用适当的程序代码来刺激，而目前还没有找到一种合理的确定特定盲人患者中每个神经元感受野的方法，所以难以复制大脑正确处理视觉信息所需的神经代码。
○ 患者适应性问题：对于那些从出生起就失明的人来说，他们没有发展出通过眼睛看东西的生物学能力，构建视力正常人士所理解的视觉概念的神经通路并不存在，大脑对这种直接刺激产生的视觉信号的理解和处理能力是不确定的。
总之，钢铁侠的一小步，就是人类社会一大步，Neuralink不仅为失明患者带来希望，也拓展医学治疗边界：突破了以往眼科疾病治疗主要集中在眼球和视神经的局限，直接针对大脑视觉皮层进行干预，为视觉障碍的治疗开辟了新的方向，为医学研究和临床治疗提供了新的思路和方法。同时加深对大脑功能的理解：通过研究如何利用脑机接口刺激视觉皮层产生视觉，能够更深入地了解大脑视觉系统的工作机制、神经信号的传递和处理过程等，进一步揭示大脑的奥秘，为神经科学的发展提供宝贵的数据和理论支持。作为脑机接口技术的一个重要应用案例，必将推动脑机接口技术发展，其研发和实践过程中所面临的挑战和解决方案，将促进脑机接口技术在信号采集、信号处理、设备植入、生物相容性等方面的技术进步，为脑机接口技术的广泛应用奠定基础。
值班审核：CQY
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