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农业农村部：31家单位的6种兽药产品获批新兽药

百科   2024-11-28 11:26   山东  
批准保定冀中生物科技有限公司等31家单位的枸橼酸马罗匹坦等6种兽药产品新兽药注册。

中华人民共和国农业农村部公告 第848号

农业农村部畜牧兽医局
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准保定冀中生物科技有限公司等26家单位申报的枸橼酸马罗匹坦等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准天津瑞普生物技术股份有限公司等5家单位申报的盐酸沃尼妙林二水合物等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签、每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准（MRLs）（试行）、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的女贞子提取物散等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止；批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
6.每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准（MRLs）（试行）
7.残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2024年11月26日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药
注册
证书号
监测期
枸橼酸马罗匹坦
保定冀中生物科技有限公司、郑州福源动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、天象生物药业邢台有限责任公司、宜昌天睿生物医药有限责任公司、保定冀中药业有限公司、河北天象生物药业有限公司
二类
（2024）
新兽药
证字73号
4年
枸橼酸马罗匹坦注射液
保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、浙江海正动物保健品有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、石家庄九鼎动物药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司、保定阳光本草药业有限公司、保定冀中药业有限公司、广东省威正制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司
二类
（2024）
新兽药
证字74号
4年
复合亚氯酸钠乳头浸剂
中国农业科学院饲料研究所、吉林喜爱迪生物科技有限责任公司、宁波第二激素厂、韶山大北农动物药业有限公司
三类
（2024）
新兽药
证字75号
3年
米氮平软膏
洛阳惠中兽药有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳瑞华动物保健品有限公司
五类
（2024）
新兽药
证字76号
3年
盐酸沃尼妙林二水合物
天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司
三类
（2024）
新兽药
证字77号
3年
盐酸沃尼妙林二水合物可溶性粉
瑞普（天津）生物药业有限公司、山西瑞象生物药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、华中农业大学、天津瑞普生物技术股份有限公司
三类
（2024）
新兽药
证字78号
3年
附件下载：说明书和标签.pdfP020241127342890049879.pdf

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转载声明：本文源自农业农村部，转载请注明出处。免责声明：凡本公众号注明“来源”的文章作品均转载相关媒体或网络，版权归原作者和原出处所有，文章主要供大家学习交流使用，如有违规侵权请联系我们及时删除。

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