陕西省药品监督管理局办公室关于印发
《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》的通知
陕药监办发〔2024〕54号
陕西省药品监管领域
首次轻微违法行为不予行政处罚清单
一
违反药品管理有关规定的行为
1. 生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。
3.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。
5.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划。
6.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
7.除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，不影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导。
法律依据：《药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
8. 药品经营企业购销药品，未按照规定进行记录的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，索证索票齐全，不影响追溯。
法律依据：《药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
9. 进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。
10.药品上市许可持有人和药品生产企业对其企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《药品生产监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。
11.药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，未按照规定采取有效措施避免处方重复使用的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款：违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。
二
违反医疗器械管理有关规定的行为
12. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的初次违法。
不予处罚条件：及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。
13.从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按规定登记医疗器械销售记录的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。
14. 医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。
三. 违反化妆品管理有关规定的行为
15.化妆品生产经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行产品销售记录制度的。
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《化妆品监督管理条例》第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处 1 万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。
16.化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动的
不予处罚条件：初次违法，及时改正，未发现危害后果。
法律依据：《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。
来源丨局中局、陕西省市场监管局
