片区采风 | 第二监管办深入开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人委托生产专项检查

文摘 2024-09-29 14:35 天津

第二监管办深入贯彻落实市药监局关于加强药品委托生产监管以及开展医疗器械注册人委托生产专项检查的工作部署，近日，分别派员前往山东淄博、广东佛山、浙江嘉兴、杭州、湖北武汉对2家药品生产企业和3家医疗器械生产企业开展委托生产延伸检查，督促企业落实主体责任，确保委受托双方质量管理体系有效对接，全面防控质量安全风险。

一是强化过程监管，确保产品质量安全。此次专项检查从原辅料采购、生产工艺控制、质量检验到成品储存和运输等环节均进行了严格检查。检查人员要求委托方和受托方共同建立完善的生产过程质量控制体系，严格按照药品和医疗器械生产质量管理规范进行操作。加强对关键生产环节的监控，确保生产工艺稳定可靠。对原辅料的来源和质量进行严格把关，防止不合格原材料进入生产环节。强化对质量检验的监督，确保检验结果真实准确。

二是强化风险防控，提升风险研判水平。专项检查中，高度重视风险防控工作，要求委托方和受托方共同做好风险评估，识别委托生产过程中的潜在风险点，对风险发生的可能性和影响程度进行科学分析，并制定相应的风险防控措施。同时，进一步加深对行业动态和政策法规的研究，不断提升风险防控的精准性和有效性。

三是强化责任落实，夯实委托生产根基。始终将督促药品上市许可持有人和医疗器械注册人强化主体责任意识作为检查的重点。对受托方的生产条件、质量管理体系、技术能力等进行全面深入考察。通过签订质量协议规范生产行为，确保每一个环节都有明确的责任主体。同时，委托方要进一步强化监督责任，定期对受托生产企业进行现场检查和质量评估，及时发现并纠正存在的问题。

通过此次药品上市许可持有人、医疗器械注册人委托生产专项检查，打通延伸监管的“最后一公里”，在强化全生命周期风险管理的同时，提高了委受托双方的质量安全意识和责任意识，为保障公众用药用械安全奠定了坚实基础。下一步，第二监管办将持续加强对药品和医疗器械委托生产的监管，不断提升监管水平，为人民群众的健康保驾护航。

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