北京市药监局发布新规定，放松了乙类非处方药经营面积管控，放宽门店执业药师配备限制，强调零售药店建立药品追溯系统，要求连锁总部不得直接向个人销售药品。
9月6日，北京市药监局发布《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》（以下简称“意见征求稿”），并向社会公开征求意见。
搜药注意到，本次《意见征求稿》与此前相关文件相比，新增、细化了部分条款。总体而言，新规宽严相济。
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《意见征求稿》在2021年北京市药品监督管理局发布的《关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》的基础上，新增“继续推进‘15 分钟便民服务圈’建设；鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平”内容。此外，还新增了悬挂统一标识“绿十字”灯箱相关要求。
值得关注的是，北京药监局前段时间刚发布的《进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》中也明确提及这两项规定。
《意见征求稿》还对药品零售企业营业场所面积进行了细化和调整。要求开办药品零售企业，经营场所使用面积不少于70平方米；在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，经营场所使用面积不少于40平方米；开办仅经营非处方药或仅经营单一品种的药品零售企业，经营场所使用面积不少于20平方米；药品零售连锁企业开办的门店，经营场所使用面积不少于40平方米；药品零售连锁总部应具有与其经营品种和规模相适应的经营场所、配送中心（库房），设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米。
根据此前的规定，药品零售连锁企业开办的直营门店营业场所药品经营使用面积则是不少于50平方米。药品零售连锁企业配送中心库房面积应与其经营品种和规模相适应，用于储存药品的面积不少于300平方米。
《意见征求稿》还新增了乙类非处方药经营企业的营业场所面积的规定，明确：开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业，经营场所药品经营使用面积不得少于10平方米，而这是此前文件中没有的。
也就是说，《意见征求稿》放松了乙类非处方药经营面积管控，允许在更小面积场所经营这一类药品。
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伴随着不同类别药品经营场所面积的细化，《意见征求稿》在人员配备上也同样进行了调整。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，由“配备至少1名执业药师及2名药学技术人员”，调整为“配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员”。
经营乙类非处方药的药品零售企业，由“配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员”调整为“可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员”。
也就是说，《意见征求稿》在执业药师、药学技术人员配备限制上，也变得更加宽松。
但对于经营生物制药的药品零售企业来说，《意见征求稿》在人员配备上要求却更明确、更严格。
随着医药分离政策的持续推进，越来越多的药店可以申请经营生物制药。对此，《意见征求稿》明确要求，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。
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在品类经营上，也有了一定调整。《意见征求稿》新增“强化药品零售企业专业化服务功能，经核准的药品零售企业经营面积内除药品外，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康类相关产品，其中药品经营面积不少于50%”内容。
这相当于，药店将可以留存更多面积用来经营医疗器械、保健食品以及化妆品等非药品，而这也正好满足当下药店多元化经营需求。
近年来，“回流药”大案要案频发，国家各部门重拳出击，近日国家医保局官方公众号也接连曝光了多起“回流药”案件。随着“药品追溯码在全国范围铺开，药品追溯制度成为打击“回流药”问题的重要解决手段。
《意见征求稿》多次提及药品追溯制度，强调并细化了药品零售企业尤其是连锁门店要建立药品追溯系统要求，以进一步防止“回流药”产生。而在此前规定中，关于零售药店药品追溯功能仅简单提及一笔带过。
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《意见征求稿》另一大重大调整是新增药品零售企业网络销售管理要求相关内容，新增了一整节共三条内容。
需要重点指出的是，《意见征求稿》对连锁总部对个人进行网络销售提出了限制。
《意见征求稿》规定，药品零售连锁企业从事药品网络零售的，应当以门店为销售主体，总部不得直接向个人销售药品。药品零售连锁企业门店可以委托总部进行网络零售的储存配送，由总部自有库房或总部委托的第三方药品储存配送服务企业库房发货。简单来说，就是连锁总部库房可以发货，但不能算作总部销售。
按照此前的政策，连锁总部是可以直接向个人销售药品，并从总部库房发货的。
众所周知，网络技术不断发展成熟以及消费者网络购物习惯的养成，使得药品新零售业务迅猛发展。从近年来的企业财报也不难看出，上市连锁新零售业绩普遍大涨。
业内资深人士对搜药表示，“连锁总部不得直接向个人销售药品”规定，会严重制约连锁总部网络销售业务发展。
对此，他解释道，很多连锁总部都成立了自己的网络电商部，经营着零售业务，电商部门自主采购，自主销售。而此规定迫使连锁总部只能将电商部门产品销售，挂到下属门店，这样一来，对连锁总部而言将会是一个巨大挑战。
《意见征求稿》涉及药品零售企业多项经营重大调整，总体而言有利于优化营商环境，但部分条款限制了连锁药店经营。该文件目前处于意见征求阶段，之后是否会受到业内反馈以及是否会根据反馈进行内容调整，尚未可知。
来源：搜药
