第三部分 医疗器械政务服务举措系列
（一）政务服务举措汇总篇
编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。
工作建议：
为指导注册人/备案人更好的了解天津市药监局医疗器械相关政务服务举措，现将有关举措汇总如下：
市药监局在改善营商环境、扶持医疗器械企业发展等方面提出“6+6”举措，即：六个环节提前介入和六个特殊审批政策。
一、六个环节提前介入
针对企业在设计开发和产品转化中项目立项、产品研发、临床试验、注册检验、技术审评和体系核查六个重点方面，面对全市器械企业开展注册申报前提前介入服务，在正式提交产品注册申请前，切实解决产品各类问题，加快产品上市进程。一是产品立项阶段提前介入。解决产品类别是否为二类、是否免临床的问题。二是产品研发阶段提前介入。解决产品技术要求等非临床资料的核心问题。三是产品检验阶段提前介入。解决产品在注册检验过程中需与审评沟通的问题。四是临床试验方案提前介入。解决产品临床试验开展前临床试验方案确定的问题。五是其他申报资料提前介入。解决产品综述资料、说明书和标签样稿等申报资料的核心问题。六是质量管理体系提前介入。解决产品注册核查相关的质量管理体系问题。
二、六个特殊审批政策
一是优先审批程序。对技术领先、填补天津市空白等产品开辟绿色通道，单独排序、全程辅导，优先检验、审评、审批。二是应急审批程序。针对突发公共卫生事件应急所需产品，进行应急检验、随到随审。三是创新特别审查程序。对具有技术创新领先优势和显著的临床应用价值的产品，予以早期介入、专人负责、优先办理、快速审批。四是外省已获证产品在津注册通路。对外省市已批准的二类医疗器械产品进行快速办理。五是境外已上市产品在津注册通路。包括已获得进口注册证和仅获得境外上市产品，参照外省入津和优先审批操作模式办理。六是注册申报零费率。第二类医疗器械注册申请人在天津申请产品注册的，无论采用何种形式申报注册申报收费标准均为零费率。
本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。
