临床前制剂用水
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2023-10-05 13:29
浙江
临床前制剂大多为溶液或者混悬液。因此，水是临床前制剂不可缺少的组成之一。不同的制剂和给药途径对于用水的需求是不一样的，以下介绍几种常用的临床前制剂用水。
去离子水（Deionized water或者简称DI water）是自然界的水去掉了钠、钙、铁、铜等元素的阳离子以及氯、溴等元素的阴离子后的水。这意味着，除了H3O+和OH−外，去离子水中（理论上）不含有其他任何离子成分，但仍可能有一些有机物以非离子形态存在于其中。去离子水可通过离子交换分离等过程制备。去离子水是临床前制剂中应用较多的一种水。超纯水（Ultrapure water），顾名思义即为纯度极高的水，其中除了H3O+和OH−外，几乎没有任何其他电解质存在，本质上更接近理论上的水。纯水也有相关的标准，根据提纯方法的不同，水的纯度分为不同级别，适用的场景也不尽相同。按照国家标准GB/T 6682—2008 《分析实验室用水规格和试验方法》规定，实验室用水根据其含有杂质的含量从高到低，综合水的pH值范围、电导率、可氧化物质含量、吸光度、 蒸发残渣、可溶性硅（SiO2）含量6个指标，可依次分为一级水、二级水和三级水。- 一级水，一般用于有严格要求的分析试验，包括对颗粒有要求的试验，如高效液相色谱仪、电感耦合等离子发射光谱仪等精密仪器分析用水；
- 二级水，可用于痕量分析等试验，如原子吸收光谱分析用水，因为其中杂质含量略高于超纯水，为减少对实验的影响，一般实验室通常采用超纯水代替纯水进行试验，实际试验中纯水应用相对较少；
- 三级水，在日常检测中用量最大，不仅可以用于一般的化学分析试验、溶液配制等，还可用于反应器皿和仪器配件等容器的清洗。
因为超纯水中除了不含有细菌、微生物外，也不含有任何矿物质，如果长期饮用就有可能导致人体中矿物质不足，进而对身体造成不好的影响。实验室一般通过纯水系统制备超纯水，超纯水是很难储存的，通常是现用现制。蒸馏水（Distilled Water）是实验室常用的一种纯水。蒸馏能去除自来水内大部分的污染物，但挥发性的杂质无法去除，如二氧化碳、氨类以及一些有机物。新鲜的蒸馏水是无菌的，但储存过程中细菌易繁殖；此外，储存的容器也很讲究，若是非惰性的物质，离子和容器的塑性物质会析出造成二次污染。有市售的蒸馏水可以直接使用，比如屈臣氏的蒸馏水，非常方便。此外，娃哈哈的纯净水也常被用于化学、制药等实验。无菌注射用水（Water for Injection，WFI）通常是指灭菌后的无菌注射用水，可用于溶解、稀释药物，也可以用于手术清创或清洗器械。无菌注射用水通常是无色透明液体，无味、无臭，能有效控制微生物感染，还可以控制细菌毒素的水平，对身体基本没有副作用，可以作为溶解药物的溶剂，但不能用于治疗疾病。因为注射用无菌水不是等渗的，所以大容量的注射用水是不能输入体内的。所以注射用水一般为2 mL或5 mL，用于溶解部分注射用冻干粉，然后输注体内。生理盐水（Saline），生理学或临床上常用的渗透压与动物或人体血浆相等的氯化钠溶液。医学上，生理盐水指的是消毒过的氯化钠（NaCl，更常见的称法是盐水）溶液。但其只有使用静脉注射时才是无菌的，其他方式的生理盐水只是一种盐水溶液。这种无菌的溶液一般用于静脉注射、冲洗隐形眼镜和鼻腔冲洗。生理盐水可依浓度分为低、标准和高浓度三种。其中，高浓度的生理食盐水很少用于医疗，但却经常使用于分子生物学的领域。标准浓度的生理盐水（Normal saline，NS或者N/S）是指浓度为0.9%，即每升水溶液含9克氯化钠。常被用作脱水或低血容量时的静脉注射。生理盐水是典型的人体血液第一替代溶液，因生理食盐水与人体组织相近亦较容易被身体吸收，被认为是在需要大量补给时最安全的溶液。标准浓度的生理盐水还被用于冲洗皮肤伤口，不会有灼烧感和不良反应。D5W是5%葡萄糖水溶液的缩写，其中D表示葡萄糖（dextrose），5表示溶液中葡萄糖的浓度为5%（每100毫升溶液中含有5克葡萄糖），W表示水（Water）。这种溶液通常用于静脉输液，以提供能量和维持水电解负平衡。渗透压是指单位体积的溶剂中有渗透活性的粒子总量（mOsml/kg）。溶液渗透压有三种不同类型：高渗、等渗和低渗。静脉注射时，注射液与血液要等渗，只有这样，对人体生理功能干扰较小。否则会产生严重干扰，如高渗液会引起脱水，低渗液会引起水肿等。等渗溶液是指与人体体液具有相同渗透压的液体。等渗溶液，除了5%葡萄糖溶液，还有生理盐水，乳酸林格氏液（lactated Ringer’s solution，LR）等。乳酸林格氏液是一种含有氯化钠、乳酸钠、氯化钾，以及氯化钙的水溶液。PBS缓冲液(Phosphate Buffered Saline)也叫磷酸盐水缓冲溶液，是用磷酸的钠盐、磷酸钾盐和氯化钠按不同的比例配制而成。有时为了增加其水溶性，加入了非离子表面活性剂Tween-20和TritonX-100，简称为PBST或TPBS。与纯水相比，缓冲液有一定的缓冲作用，在加入药物后，溶液的pH不会有太大的变化。
