11月11日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂(CU-10201)。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。
公开资料显示,米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素,它通过阻止胺基酸进入核糖体,从而抑制细菌肽链的形成。米诺环素对多种微生物具有广谱抗菌活性,包括痤疮棒状杆菌及皮肤感染中报告的其他病原体,如金黄色葡萄球菌、链球菌、铜绿假单胞菌及表皮葡萄球菌耐甲氧西林菌株。此外,米诺环素也具有抗炎作用,可通过释放TNFα/INF-γ帮助缓解寻常痤疮及降低促炎细胞因子的分泌以抑制细胞凋亡。
与其他主要的抗痤疮抗生素相比,外用米诺环素泡沫的副作用更少、耐药性更低及患者配合度更高;米诺环素的高度亲脂性使其能够集中于毛囊与皮脂腺中。此外,现有临床可用的米诺环素产品主要是口服药物。而通过使用外用配方,CU-10201可被输送至痤疮部位,从而显著降低全身性暴露及相关不良事件的发生率。
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