2024年11月5-10日，第七届中国国际进口博览会在上海开幕。本届展会上，20余家全球头部跨国药械企业参展。
辉瑞带来了PARP抑制剂甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊等24款创新药产品，罗氏制药展出了PI3Kα抑制剂伊那利塞、CD20/CD3双抗莫妥珠单抗、多发性硬化创新药物奥瑞利珠单抗等；美敦力的全球最小智能可感知、可充电脑起搏器进行了“亚太首展”；诺和诺德则携全球首个胰岛素周制剂“诺和期”、GLP-1周制剂“诺和盈”在进博会亮相……
值得注意的是，同期“诺和盈”也即将在华上市。“诺和盈”在今年6月获批减肥适应症。据报道，11月9日凌晨，美团上已经可以搜索到首批诺和盈®的待售诊所，并提供了线上找药和到店门诊服务。
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重磅政策一览
1、国家药监局：这些药品不得委托生产
11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)〉意见》，对强化受生产企业质量责任、加强受托生产的监督管理提出具体要求。
文件特别明确，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。同时，对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。
2、国家医保局：开展检验项目价格治理
11月8日，国家医保局发文称已统一部署各省开展医疗服务价格规范治理，推动一些量大价高的检查检验项目合理下调价格。
国家医保局指出，价格治理聚焦地区价格差异大、采购成本差异大、费用占比高的检验项目，选取了血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定（诊断糖尿病及其控制情况）、B型钠尿肽测定和N端B型钠尿肽前体测定（诊断心衰及其治疗效果）4个检验项目开展首批价格规范治理。
截至11月，全国已发文下调项目价格，其中上海、江西、青海等省份率先执行。据初步测算，单个项目平均降价超40元。
3、湖南启动线上线下省际价格联动
11月8日，湖南省医保局发布了《关于开展2024年省际药品价格联动挂网工作的通知》，其中提到，此次联动中新增挂网的产品，需填报本企业同通用名、同剂型产品、不同规格最小制剂在全国的主要线上交易平台、湖南省内线下零售药店的平均价格。
此次价格联动主要针对集采非中选药品。湖南省指出，该价格信息仅做联动参考，不直接采用。比价参考的线上平台包括京东健康、美团、支付宝等手机APP，线下零售药店则指老百姓、益丰大药房、九芝堂等连锁药店企业。
湖南医保局还提出了价格纠偏规则，将依照“过评药品最小制剂单位可比价不高于参比制剂”，“未过评药品最小制剂单位可比价不高于过评药品”两条规则，对化学药品、生物制剂单位可比价超1.8倍，中成药日均费用超3倍进行价格纠偏。
医药卫生大事件
1、诺和盈即将在华上市，美团全网首发预约找药
诺和诺德的“明星药”诺和盈在华上市迎来最新进展。
11月9日凌晨，经实测，美团已经可以搜索到首批“诺和盈”的待售诊所，并提供了线上找药和到店门诊服务。“诺和盈”今年6月刚在中国获批，用于减重适应症。此次美团上线是“诺和盈”即将正式上市的信号。
美团上的“诺和盈”相关页面，已经可以显示药品价格、诊所信息，用户可看到诊所到货时间，沟通后续问诊取药。部分区域用户还可以选择就近的门诊或体检机构，体验全流程解决方案，包含预约到店问诊—取药—用药指导—减重管理整个环节。行业人士指出，目前“诺和盈”供不应求，预约模式下的“诊所地图”可最大程度提升匹配效率，减少患者寻找药品的时间和精力。
随着减重市场持续升温，司美格鲁肽已有超越K药，成为新任“药王”的势头。11月6日，诺和诺德发布2024年第三季度报，今年前9个月，明星产品司美格鲁肽（包含降糖针剂“诺和泰”，降糖片剂Rybelsus，和减肥针剂“诺和盈”）销售额达到1412.13亿丹麦克朗，约203亿美元。
2、无锡虹桥医院骗保案大结局
11月6日据媒体报道，无锡虹桥医院有限公司被无锡市医疗保障局罚款5895万余元。同时，无锡市政府官网显示，无锡市卫健委已于10月29日注销无锡虹桥医院医疗机构执业许可证。
3、四环生物实控人被判有期徒刑三年
11月5日四环生物公告：公司收到实控人陆克平的刑事判决书。根据泰州市中级人民法院的判决，陆克平犯内幕交易罪，被判处有期徒刑三年，缓刑四年，并没收涉案违法所得2.32亿元。
四环生物披露，该内幕交易的违法事实主要涉及海润光伏科技股份有限公司，与公司无关。陆克平目前未在公司担任董事、监事及高管职务，上述判决不会影响公司的正常业务运作。
4、通用环球医疗集团又有人被查
11月5日“廉洁通用”公众号披露，通用技术集团通用环球医疗集团有限公司业务一部原项目经理王朝晖涉嫌严重违纪违法，目前正接受通用技术集团纪检监察组和湖北省襄阳市南漳县监委纪律审查和监察调查。
5、康缘药业收购中新医药
11月7日，康缘药业公告，将以2.7亿元的自有资金，收购中新医药100%股权。因双方同属康缘集团控股，所以此次交易仅构成关联交易，不构成重大资产重组，本次交易完成后，中新医药将成为上市公司康缘药业的全资子公司。
中新医药未有商业化产品销售，自成立以来一直处于持续亏损的状态，在研项目主要包括重组人神经生长因子注射液、重组人神经生长因子滴眼液、三靶点长效减重/降糖融合蛋白、双靶点长效降糖/减重融合蛋白，大部分都处于1期临床研究。
6、GSK退出美国全球生物技术工业组织
11月8日，据行业媒体报道，GSK决定2025年不再续签BIO的会员资格。此前，艾伯维、辉瑞、优时比、药明康德均已退出这一组织。
有行业观点认为，药企选择退出或因BIO的游说能力下降。
一周新药盘点
1、迪哲医药舒沃替尼在美申报上市
11月8日，迪哲医药宣布，已就舒沃替尼向FDA递交新药上市申请，适应症为既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
此次新药上市申请是基于一项国际多中心注册临床研究。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点。
2、华东医药银屑病新药获批，系国内首家
11月5日，华东医药宣布：其乌司奴单抗类似药的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。华东医药指出，该药物是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。
3、第二个国产KRAS G12C抑制剂获批
11月8月，国家药监局官网显示，正大天晴的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片已获附条件批准上市，适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌。这是国内第二个获批的KRAS G12C抑制剂。
今年8月，信达生物/劲方医药的氟泽雷塞片获批，国内迎来第一个KRAS G12C抑制剂。此外，艾力斯与加科思的戈来雷塞也已递交了上市申请。两者适应症均为非小细胞肺癌。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜韩瑾睿
插图｜视觉中国
