依托“港澳药械通”政策，近日，罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得广东省药品监督管理局批准，作为临床急需进口医疗器械，落地中山大学孙逸仙纪念医院。
该检测用于辅助识别可接受ELAHERE治疗的铂耐药卵巢癌（PROC）患者，是全球首个ELAHERE治疗伴随诊断用药指导试剂。此次获批是罗氏诊断首次依托“港澳药械通”政策将卵巢癌伴随诊断落地大湾区，这意味着大湾区乃至全国的PROC患者将更早、更便捷地获益于国际领先的精准医疗成果。
卵巢癌起病隐匿，由于缺乏早期特异临床症状和有效的筛查手段，70%以上患者在确诊时已是晚期。虽然大部分患者在接受卵巢癌手术和铂类药物化疗后病情可得到缓解，但约70%的患者会在初次治疗后的两三年内复发。对于PROC患者，亟需有效的后续治疗选择。
研究发现，约40%的铂耐药患者具有叶酸受体1蛋白（FOLR1）高表达（≥75%, 2+/3+），FOLR1也称为叶酸受体α（FRα）。随着全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌抗体偶联药物ELAHERE的推出，铂耐药卵巢癌患者迎来了治疗新希望。
作为全球首个ELAHERE治疗的伴随诊断试剂，此次落地大湾区的VENTANA FOLR1抗体检测能够帮助临床医生准确识别出可接受ELAHERE治疗的PROC患者，进而提高治疗效果，助力患者最大化获益。
该检测于2023年在海南博鳌获批特许使用，并开展了实验室内阅片一致性的真实世界研究项目，研究评价了机构内、病理医师间、病理医师内从染色到阅片的一致性，结果达到预设的可接受标准。该检测可在BenchMark 全自动免疫组化染色系统上实现全自动化运行，其经过规范化、标准化的临床验证，具有稳定性高、易判读等优势，可直接指导临床用药。
姚国樑
罗氏诊断中国总经
此次VENTANA FOLR1抗体检测试剂的获批，是罗氏诊断首次依托‘港澳药械通’政策将卵巢癌的伴随诊断领先方案落地大湾区，是我们践行‘在中国，为中国’长期承诺的又一重要体现。很高兴能够携手中山大学孙逸仙纪念医院，将卵巢癌精准诊疗方案覆盖至更广阔的患者人群。未来，罗氏诊断将继续加速推动更多创新诊疗产品落地中国，提升国际前沿诊疗方案在中国的可及性，为健康中国2030贡献力量，造福更多中国患者。
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