来源：CACLP综合整理、CACLP体外诊断资讯
9月2日，新羿生物“人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”获得国家药品监督管理局(NMPA）III类医疗器械注册证，这是继新羿生物在2022年基于数字PCR方法的新冠病毒核酸检测试剂获批后，又一获批上市的数字PCR诊断试剂。
该试剂用于肺癌EGFR基因液体活检的伴随诊断，是我国在数字PCR这一高端技术研发及应用的重大突破！本试剂盒作为首款基于数字PCR技术的肺癌液体活检伴随诊断产品，为肺癌的精准诊疗提供了创新解决方案，具有超敏、精准、快速、合规四大优势。
9月3日，真迈生物GenoLab M Dx高通量基因测序仪（NGS测序仪）”获国家药品监督管理局(NMPA）III类医疗器械注册证（国械注准20243221655）。
GenoLab M Dx是第一款国产自主知识产权的可逆末端终止测序法高通量基因测序仪，采用基于芯片扩增的表面荧光测序技术SURFSeq对碱基的荧光信号进行识别，实现边合成边测序，可兼容主流NGS建库试剂盒和生信分析软件；同时，兼具双芯片平台和滚动上机模式，具有精准高效、灵活开放的优势，可为NGS检测应用开发提供多元化赋能，为用户带来优秀的测序使用体验。
宝创生物“人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7mRNA基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”获得国家药品监督管理局(NMPA）III类医疗器械注册证（国械注准20243401664）。
该产品采用多重探针扩增（MultiplexProbeAmplifi-cation，MPA）的国际专利技术，结合独特荧光探针+熔解曲线分析，单管全分型检测14种高危型TPVE6/E7mRNA。全分型14种高危HPV:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68。
联合医学自主研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证(国械注准20243401683)。
针对上呼吸道感染发病率最高的四种病毒，可在单管内实现快速鉴别诊断。该产品采用快速PCR检测方法，30分钟即可完成四种病毒的快速检测，适合门急诊病原学的早期诊断，给予患者快速精准治疗。
南京申基医药自主研发的“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）”获国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证（国械注准20243401684）。
本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原（HP），适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于消费者自测。产品采用胶体金与免疫层析技术原理，用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原（HP），可8分钟显示检测结果。该产品具有采样安全、快捷方便、灵敏度高等优势。
京因生物自主研发的“SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）”获国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证。
该产品以其独创的口腔取样方式，开创了无创、便捷的检测新纪元。除京因生物外，国内获批同位点试剂盒均用抽血方式，这一创新技术极大地减轻了患者的检测负担，提高了患者的舒适度与接受度，为脑血管病的早期预防、风险评估及个体化治疗策略的制定提供有力的遗传学依据。
9月2日，雷德倍尔结核感染检测创新产品“AIMTB结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法）”获国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证（国械注准：20243401650）。
该产品基于荧光免疫层析平台实现快速体外检测结核感染的新一代IGRA技术，具有高灵敏度和高特异性。常温保存、无需冷藏的设计，让检测不再受环境限制：24小时快速出结果的特性更是极大地缩短了患者等待时间。该产品的问世，是雷德倍尔科研团队多年潜心研究、不断创新的结晶，标志着雷德倍尔在结核感染检测领域又迈出了坚实的一步。
8月23日，金匙医学自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”和“新型冠状病毒2019-nCoV测序数据分析软件”获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号分别为国械注准20243401661和国械注准20243211580。
本试剂盒及软件的获批上市可用于基于可逆末端终止测序法原理的二代测序仪进行病原体检测适用范围的首次注册及变更注册申报，解决了行业内可逆末端终止测序法二代测序仪申报过程中无适配的已上市试剂盒可用的痛点。
8月26日，海力特生物“人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1) DNA 检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获获国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证。
公司14年磨一剑，由国际领军科学家带领团队，以自主知识产权的 SUPBIO®微量精准检测颠覆性技术，突破了传统 PCR 技术灵敏性和特异性此消彼长的世界级行业技术瓶颈，终于成功破解了HIV-1 DNA载量检测的难题。
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