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9月4日，广东药监局发布《广东省药品监督管理局关于同意中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人主动注销医疗器械注册证的通告》，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销，其中涉及多款IVD产品。其中，深圳开立生物医疗科技股份有限公司注销14个、珠海金标医学检验技术有限公司注销2个、广东和信健康科技有限公司注销6个、深圳传世生物医疗有限公司注销4个。以上企业在行业内均享有一定知名度，IVD资讯认为注销可能存在多方面原因，一是聚焦主业，砍掉边缘产线；另外是IVD行业目前竞争激烈，行业饱和，注销节省成本。医疗器械注册证注销清单
序号 | 企业名称 | 注册证号 | 产品名称 |
1 | 中山和佳医疗科技有限公司 | 粤械注准20212141148 | 一次性使用医用口罩 |
2 | 中山和佳医疗科技有限公司 | 粤械注准20212141149 | 医用外科口罩 |
3 | 艾派（广州）医疗器械有限公司 | 粤械注准20182041089 | 电池供电骨组织手术设备 |
4 | 深圳市欧宝莱科技有限公司 | 粤械注准20162070442 | 臂式电子血压计 |
5 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20142220219 | 全自动五分类血液细胞分析仪 |
6 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20182401030 | C反应蛋白（CRP）校准品 |
7 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20182401032 | C反应蛋白（CRP）质控品 |
8 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20182401031 | C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
9 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20182220294 | 全自动血液细胞分析仪 |
10 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20182220741 | 全自动血液细胞分析仪 |
11 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20202220113 | 全自动血液细胞分析仪 |
12 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20192220702 | 全自动血液细胞分析仪 |
13 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20202220732 | 全自动血液细胞分析仪 |
14 | 深圳市欧宝莱科技有限公司 | 粤械注准20162070443 | 腕式电子血压计 |
15 | 深圳市欧宝莱科技有限公司 | 粤械注准20202070987 | 医用红外额温计 |
16 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20212400819 | 糖化血红蛋白（HbA1c）校准品 |
17 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20212400820 | 糖化血红蛋白（HbA1c）质控品 |
18 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20212400818 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶免疫散射比浊法） |
19 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20172400794 | 血液细胞分析仪用校准品（光学法） |
20 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 粤械注准20172400793 | 血液细胞分析仪用质控品（光学法） |
21 | 汕头市思鼎科技有限公司 | 粤械注准20212140122 | 一次性使用医用口罩 |
22 | 东莞市凯医科技有限公司 | 粤械注准20212140216 | 一次性使用医用口罩 |
23 | 广东久誉新能源投资有限公司 | 粤械注准20202141717 | 一次性使用医用口罩 |
24 | 艾克康齿科（深圳）科技有限公司 | 粤械注准20172171832 | 定制式固定义齿 |
25 | 广东众仁汇康医疗器械有限公司 | 粤械注准20212140353 | 一次性使用医用口罩 |
26 | 东莞市凯医科技有限公司 | 粤械注准20232140502 | 医用外科口罩 |
27 | 深圳市凯润丰生物医疗科技有限公司 | 粤械注准20192081181 | 压电网式雾化器 |
28 | 广州蓝勃生物科技有限公司 | 粤械注准20212070545 | 医用红外体温计 |
29 | 珠海金标医学检验技术有限公司 | 粤械注准20212400336 | 粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法） |
30 | 珠海金标医学检验技术有限公司 | 粤械注准20212400348 | 粪便乳铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法） |
31 | 广东和信健康科技有限公司 | 粤械注准20202400467 | N末端心房利钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
32 | 深圳市富邦新科技有限公司 | 粤械注准20202070448 | 非接触式红外额温计 |
33 | 广东和信健康科技有限公司 | 粤械注准20202400398 | 微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
34 | 广东和信健康科技有限公司 | 粤械注准20202400520 | β—人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
35 | 广东和信健康科技有限公司 | 粤械注准20202400388 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
36 | 广东和信健康科技有限公司 | 粤械注准20202400387 | β2—微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
37 | 广东和信健康科技有限公司 | 粤械注准20202400386 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
38 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 粤械注准20222400039 | 抗凝血酶Ⅲ校准品（发色底物法） |
39 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 粤械注准20222400040 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品（免疫比浊法） |
40 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 粤械注准20222400041 | 纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法） |
41 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 粤械注准20222400042 | 纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法） |
42 | 健科云网（深圳）医疗科技 有限公司 | 粤械注准20202220587 | 多参数检测仪 |
43 | 深圳山而威医疗科技集团有限公司 | 粤械注准20212140585 | 一次性使用医用口罩 |
44 | 深圳山而威医疗科技集团有限公司 | 粤械注准20212140281 | 医用一次性防护服 |
45 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 粤械注准20192081234 | 一次性使用鼻氧管 |
46 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 粤械注准20192081203 | 一次性使用输氧面罩 |
47 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 粤械注准20192141204 | 一次性使用咬嘴 |
48 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 粤械注准20192081279 | 一次性使用吸痰管 |
49 | 广东吉华医疗器械有限公司 | 粤械注准20202141300 | 医用外科口罩 |
50 | 广东吉华医疗器械有限公司 | 粤械注准20202141379 | 一次性使用医用口罩 |
51 | 广州市微米生物科技有限公司 | 粤械注准20202140846 | 一次性使用医用口罩 |
52 | 深圳市朗司医疗科技有限公司 | 粤械注准20232220992 | 自动加样系统 |
53 | 佛山浩奇卫生护理用品有限公司 | 粤械注准20212140620 | 医用外科口罩 |
54 | 广东元泰医疗科技有限公司 | 粤械注准20232140126 | 医用一次性防护服 |
55 | 佛山浩奇卫生护理用品有限公司 | 粤械注准20212140676 | 一次性使用医用口罩 |
56 | 广州锐澄医疗技术有限公司 | 粤械注准20212010481 | 高频电灼仪 |
57 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 粤械注准20202140858 | 医用外科口罩 |
58 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 粤械注准20202141119 | 一次性使用医用口罩 |
59 | 深圳市小豚健康科技有限公司 | 粤械注准20222071776 | 臂式血压计 |
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