重磅发布!普门科技夹心法25-OH-VD获批上市

学术   2024-09-13 00:01   广西  

来源:普门科技

近日,普门科技25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D Total)测定试剂盒(电化学发光法)获得《医疗器械注册证》,进一步完善了公司生化免疫产品线试剂项目检测套餐,以持续满足临床多元化的检测需求,进一步提升公司市场竞争力,更高效地应对市场的动态变化。



维生素D(VD)是一种人体必需的脂溶性维生素,研究表明,维生素D可通过与受体结合降低细胞因子(炎症蛋白质)水平[1],充足的维生素D水平还可预防呼吸道感染[2]。而维生素D缺乏、过量或代谢异常时均会影响人体肠道钙、磷的吸收和骨代谢[3]
根据《中国居民膳食营养素参考摄入量》当中明确建议,0~64岁的人群,每天需要摄入400IU的维生素D(IU是国际单位,400IU维生素D为0.01 毫克)。

根据中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)《人群维生素D缺乏筛查方法》的规定,当血液中25-羟基维生素D水平大于20ng/mL时,表明维生素D的营养状况是正常的,低于12ng/mL时即为缺乏。

《人群维生素D缺乏筛查方法》


小分子化合物与对应抗体的结合位点多为穴状结构,小分子的大部分结构被覆盖,导致抗体结合空间不足,传统免疫分析技术难以检测小分子,目前市售VD检测试剂盒大多采用竞争法。

普门科技突破性采用小分子夹心法技术检测25-羟基维生素D,成功推出全新一代双抗体夹心25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D Total)测定试剂盒(电化学发光法),相较于竞争法,夹心法在检测灵敏度、准确性、抗干扰能力等方面均有显著提升
经过临床评价,普门科技生产的新一代25-羟基维生素D检测试剂盒,只需10μl血清/血浆样本,且临床符合率大大提升,与质谱分析有极佳相关性。25-OH-VD对标质谱与LC-MS/MS相关性R2>0.9872。





参考文献:

[1] Lang,Pierre Olivier,D.Samaras.Aging Adults and Seasonal Influenza:Does the Vitamin D Status (H)Arm the Body? Journal of aging research,2012(2012):806198.

[2] Martineau,Adrian R,et al.Vitamin D supplementation to prevent acute respiratory tract infections:systematic review and meta-analysis of individual participant data.BMJ,356(2017):i6583.

[3] 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.维生素D及其类似物的临床应用共识.中华内分泌代谢杂志,34.3(2018):14.

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