上海瑛泰医疗器械股份有限公司：冠状动脉棘突球囊扩张导管，获批上市
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司：有晶体眼人工晶状体，获批上市
上海畅德医疗科技有限公司：外周带纤毛栓塞弹簧圈，获批上市
聚辉医疗科技（深圳）有限公司：血流导向密网支架，获批上市
瑛泰医疗
冠状动脉棘突球囊扩张导管，获批上市
2025-01-10
近日，上海瑛泰医疗器械股份有限公司（01501.HK）的“冠状动脉棘突球囊扩张导管”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20243032641）。这是国产第三款冠状动脉棘突球囊扩张导管，在临床上用于血管病变的预处理。
冠脉支架置入前需采用球囊对病变血管充分预扩张，通过球囊对血管壁的机械性挤压，造成动脉粥样硬化斑块不规则破裂，从而扩大狭窄的管腔。然而，对于一些纤维化或者钙化病变，普通球囊难以达到充分扩张的目的，导致支架无法输送到位、膨胀不全或贴壁不良，增加了支架脱载、支架内再狭窄和支架内血栓形成等并发症风险，造成患者预后不良。
棘突球囊的表面设计有小尖刺，非常适合硬度不高的钙化病变，它是刻痕而不是切割，从而降低了动脉壁受损的风险，在斑块上划痕，有助于控制扩张。因此，棘突球囊的出现改善了复杂病变预处理的效果，能够提高手术即刻成功率及远期预后。
近年来，棘突球囊的采购需求较高，包括复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、皖南医学院弋矶山医院等多家医院均发布冠状动脉棘突球囊采购公告。在人口老龄化背景下，复杂冠脉钙化病变人群增加，棘突球囊应用需求随之释放，先获批企业有望优先享受市场红利。
这款棘突球囊扩张导管由带环芯轴、尖端、显影环、棘突丝、球囊、内管、套管、外管、海波管、导管护套、导管座、球囊保护套和导管护套管（导管固定夹、导管盘管、三夹）组成。
在临床上通常定位于血管病变的预处理，具体适用的情况包括：1.支架内再狭窄病变；2.开口病变；3.分叉病变；4.轻中度钙化病变或重度钙化病变经过旋磨等预处理后；5. 纤维性病变等常规球囊处理效果不佳的，经腔内影像确认后，使用常规球囊扩张试过仍然效果不佳的情况。
产品特点
三条棘突丝120度均匀分布：斑块裂缝分布均匀，避免球囊滑脱，获得更优异的扩张效果。
三角形棘突丝设计：有效嵌入斑块，高效压力传递，精准切割。
特质树脂线材料：降低卡阻风险，增强安全性。 锥形渐变头端设计：实现更小的导入外径0.017"，更易通过复杂迂曲病变。
三翼折叠：超低Profile，提升球囊通过性。
亲水涂层设计：降低摩擦力，提高导管通过性。
球囊多次打压回裹后的外径数据
尖端圆头，提高球囊的跟踪性同时避免“鱼嘴现象”
球囊通过迂曲血管时的表现
更多选择，更广覆盖：球囊直径覆盖2.0-4.5 mm，长度8-20 mm可选； 成功率高：具有更高的器械成功率（100%）、临床成功率（100%）和更大的即刻管腔获得（0.68 mm）。
棘突球囊（NSE）又称为嵌入式球囊，主要由球囊和附在球囊表面的三条棘突棱组成。棘突球囊表面均匀间隔置有三条棘突棱，球囊充气时棱线绷紧嵌入病变斑块，最大程度避免了球囊滑脱，从而获得更优异的扩张效果；球囊放气后棱线松弛，进而安全撤出冠脉血管，降低了微刀片对正常血管壁划伤的风险。
在人口老龄化背景下，复杂冠脉钙化病变占比不断提升，球囊扩张装置作为其主要治疗方案之一，应用需求不断释放。棘突球囊是一种新型球囊扩张装置，适用于轻、中度钙化病变以及支架内再狭窄、分叉病变、开口处病变、小血管病变等场景。随着复杂冠脉钙化病变增加、市场需求升级，棘突球囊应用需求将持续释放。
棘突球囊相关企业有戈德曼株式会社、上海微创旋律、赛诺医疗、瑛泰医疗等。2022年，我国棘突球囊市场销量达到20万条以上，棘突球囊在PCI中应用较稳定，随着PCI手术量增长，棘突球囊应用需求将进一步释放，预计2023-2028年，棘突球囊市场年均复合增长率将达到10.0%以上。
目前国内已获批上市的棘突球囊很少，包括 4 款国产棘突球囊（3款冠脉、1款外周）和1款进口冠脉棘突球囊。
国内已获批的棘突球囊扩张导管
赛诺医疗自主研发的冠状动脉棘突球囊扩张导管（TRADENT™海神戟™）于2023年9月率先取得国内相关品类首张医疗器械注册证。海神戟™棘突球囊扩张导管采用镍钛合金棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，由于镍钛合金具有形状记忆特点，在撤出冠状动脉血管时更加安全。
产品为半弧锥形TIP头形态，有效降低导入外径，实现0.016 ″最小导入外径；螺旋式布局产生的撕裂效应更分散且更小，可以有效降低限流性夹层的发生概率；镍钛合金材质对硬性钙化斑块有更强的割裂效果，对于正常弹性血管损伤小。
海神戟™冠状动脉棘突球囊扩张导管
2024年11月，上海微创旋律的FireFalcon®冠脉棘突球囊获批上市。该棘突球囊表面的三条棘突棱形成楔形结构，使球囊扩张时在三个方向产生纵向“切割”效应，帮助形成斑块裂缝，达到更好的扩张效果。这一设计不仅能有效减少普通预扩球囊膨胀时的滑脱现象，而且球囊扩张时棘突棱在纵向的应力集中也可减轻环状压力，降低损伤正常血管壁的风险。
FireFalcon®冠脉棘突球囊拥有更小的通过外径，仅0.035”，可以更好地通过血管分叉处和弯曲处，直达病变部位；其拥有27款不同的规格型号，可满足不同尺寸病变的预处理需求。
# 瑛泰医疗
2024年半年报显示，瑛泰医疗收入达到约3.92亿元，较去年同期的3.39亿元增长了约15.47%，这一增长主要得益于介入医疗器械和医疗标准件销量的双提升。其中，介入医疗器械产生的收入约为3.45亿元，同比增长19.16%，其中心血管介入是收入主力，达到2.68亿元。
爱博诺德
PR型有晶体眼人工晶状体，获批上市
2025-01-07
2025年1月6日，爱博诺德公司自主研发的龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体（注册证号：国械注准20253160001）通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查获准注册，用于成人有晶状体眼的近视矫正/降低。历经数年研发和长达5年及以上的临床试验印证，终于龙晶®PR获批上市，不仅是爱博诺德公司在守护全生命周期眼健康产品管线上的又一丰富，更为广大近视人群提供了具有优势的屈光手术新选择。
有晶体眼人工晶体植入术是目前主流的眼内屈光手术之一，具有对眼部组织创伤较小、可逆性良好、可预测性良好等优势。基于现有的相关技术以及临床应用中的反馈，龙晶®PR在材料和设计方面做到了突破创新，其独特优势也在临床试验中得到了印证。
专利创新材料，赋予稳定性能
龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体采用专利Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料，综合性能表现优异。
高折光指数
增大光学区直径，减薄厚度，减少晶体体积；
弹性模量优异
力学耐受性、支撑性佳，植入展开性能、拱高长期稳定性优异；
含水量适中
相对更抗沉积、钙化，确保眼内植入长期材质稳定性。
有晶体眼人工晶状体容纳于眼内天然晶状体前有限的空间内，纤薄的体积有助于一定程度上减轻前房负担；
龙晶®PR受益于Balacrylic™材料高折射率，增加光学部直径的同时做到体积纤薄，结合非球面双凹面型设计，龙晶®PR后表面更加平坦，周边拱高更开阔。
有晶体眼人工晶状体光学区直径不足会引起眩光光晕等不良视觉现象；
龙晶®PR 6.0mm大光学区结合高次非球面零球差光学设计，不引入额外像差，实现高品质视觉表现，临床试验结果证实其极显著降低了术后眩光发生概率。
人眼睫状沟直径各不相同，更精细的尺寸划分有利于匹配不同人眼形态；
龙晶®PR 10种型号以0.3mm为间隔，为临床提供了更个性化、精细化的选择。
有晶体眼人工晶状体术后拱高的下降一方面会增加人工晶体与天然晶状体接触的风险，一方面会增加参与屈光度；
龙晶®PR受益于Balacrylic™材料的力学稳定性，临床试验结果显示术后中央拱高和周边拱高变化量更小，残余屈光度亦更稳定。
我国近视人口基数极大，有晶体眼人工晶状体植入手术已成为主流近视矫正手术之一。然而国内有晶体眼人工晶状体产品长期依赖进口，爱博诺德公司开发的龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体基于多项创新技术，已获多项专利授权，将为广大近视人群提供眼内屈光矫正手术的新选择，助力实现清晰视力和无镜之美。
畅德医疗
外周带纤毛栓塞弹簧圈，获批上市
2025-01-07
近日，上海畅德医疗科技有限公司（简称“畅德医疗®”）自主研发的EF-Naruto®外周带纤毛栓塞弹簧圈已正式获得国家药品监督管理局 (NMPA)的国内批准上市（注册证号：国械注准20253130054），适用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。
畅德医疗董事长兼总经理苗铮华女士评价道：
目前，畅德医疗®已获批的多款产品包括适用于下肢动脉狭窄治疗的约束型球囊扩张导管、适用于血栓清除的有源与无源抽吸产品组合，以及适用于血透通路建瘘后促成熟的间歇脉冲加压理疗仪。EF-Naruto®外周带纤毛栓塞弹簧圈的获批，标志着公司在新治疗领域的持续突破，进一步完善了畅德医疗®的产品线。公司将继续致力于创新研发，为临床提供更多高质量、多样化的医疗解决方案，以满足日益增长的医疗需求。
畅德医疗
畅德医疗成立于2021年11月，位于上海浦东新区青黛路800号。公司创始人及核心团队拥有丰富的介入耗材研发、临床注册和商业化经验，对聚焦的行业有深刻的理解。
畅德医疗秉承研发创新的核心理念，致力于高效打造一个能够满足血管疾病微创伤治疗的完整解决方案。公司在下肢动脉狭窄介入治疗、血栓管理、静脉疾病介入治疗及慢性疾病管理等治疗领域发力，推出了外周血管约束型球囊扩张导管、间歇脉冲加压理疗仪、外周血栓抽吸系统、外周血栓抽吸导管套件等多款产品。
通过自主研发及与全球合作伙伴的深层协同，畅德医疗持续提升产品及服务的可及性和友好性，紧贴各级医疗机构的临床需求，竭力为患者提供投入-获益的最佳解决方案。
聚辉医疗
血流导向密网支架，获批上市
2025-01-07
聚芯医疗集团下属子公司聚辉医疗科技（深圳）有限公司研发人员经过多年不懈的努力与多位临床专家高度的配合，其研发的J-Tube™血流导向密网支架（以下简称“J-Tube™密网支架”）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市批准。
颅内动脉瘤作为威胁人类健康的重大疾病之一，治疗难度大、风险高。J-Tube™血流导向密网支架，采用先进的材料与精密制造工艺，具备卓越的血流导向性能。它能精准地引导血流，促进血管内皮细胞的修复与再生，显著降低动脉瘤破裂风险，为患者提供更安全、有效的治疗方案。
公
司
简
介
聚芯医疗是一家专注于心脑血管诊疗产品研发、生产及销售的高科技企业。公司拥有高端实验室、医疗器械研发和生产所需的设备、稳定成熟的工艺技能、市场经验丰富的管理团队；无缝专利布局，全系列产品拥有自主知识产权，已申请两百多项国内外专利。
公司将持续发掘心脏、脑血管及泛血管领域的创新治疗方案，充分切合医患需求，开创介入器械领域医工结合的全新格局，致力成为全球领先、医患信任的医疗服务商。
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