注射装置：从笔式注射器和自动注射器到药丸、喷雾剂和胶囊，注射变得更加高效

虽然大多数创新都集中在以患者为中心的装置，如自动注射器和笔式注射器，但市场上也出现了令人兴奋的替代产品。例如，FDA 刚刚批准了 ARS Pharmaceuticals 的 neffy 肾上腺素鼻喷剂，用于治疗严重过敏反应。该制剂成为美国首个针对食物、刺痛或药物过敏的成人和大龄儿童的非注射肾上腺素治疗药物。ARS Pharma 总裁兼CEO表示：“这项针对I型过敏患者药物的批准，是未得到满足的医疗需求的分水岭。喷雾器是一种替代品，避免了用针头注射肾上腺素的需要。”

避免使用针头注射是口服剂型药物仍然是最广泛的给药途径的原因。Rani Therapeutics 认识到了这一点，并开发了其认为是口服生物制剂的创新性技术：RaniPill 平台。RaniPill 胶囊是一种机器人药丸，可以完好无损穿透胃部并到达肠道，通过肠道内注射药物。2月，Rani 宣布了其RT-111的 I 期临床研究的积极结果，RT-111是一种含有乌司奴单抗生物类似药（CT-P43） 的 RaniPill 胶囊。在研究中，RT-111 展现耐受性良好，高生物利用度。

Rani创始人Talat Imran表示：“RT-111的 I 期研究取得了积极的成果，这也是RaniPill技术成功完成的第三个 I 期试验。RT-111是首个在人体中实现高生物利用度的口服单抗。这些数据为我们成功将可注射分子转化为口服药丸的能力提供了临床验证。我们相信与注射类生物制剂和口服类小分子和肽类药物相比，RT-111为牛皮癣患者提供高度差异化的给药方案。”

研究人员开发了一种注射用胶囊，称为L-SOMA，其采用先进的驱动和递送机制，可以灌装小分子和大分子药物（如单克隆抗体），药物装载量可以翻倍。L-SOMA可在给药后30分钟内达到皮下注射标准的浓度，并可在几小时内达到80%的生物利用度。佐治亚理工学院助理教授Alex Abramson解释说，为了递送，L-SOMA使用分阶段和顺序控制的多弹簧驱动系统，将皮下注射针头注射到胃粘膜下空间，然后将80μL液体药物制剂到达粘膜下。

L-SOMA的驱动机制位于装置外壳上，避免胃液在注射前进到药丸内与药物接触。可溶解的药品颗粒通过药丸顶部的一个孔加入，注塑的针头部分通过锁定机制固定。随着时间的推移，药丸会溶解并激活启动，L-SOMA 首先用力将针头插入组织到达预设深度，然后通过第二个弹簧驱动活塞来推动药液通过针头注入胃粘膜下层。

ApiJect：预充式自动注射器克服了成本困难

自动注射器和其他可居家自我给药装置正在消除患者获取所需药物的障碍。ApiJect的使命是推动注射剂与疫苗兼顾安全与可及性。该公司帮助制药公司设计可快速规模化、价格合理的、易于使用且绿色环保的药物递送系统。

ApiJect 平台通过将吹灌封 (BFS) 无菌灌装技术与给药装置结合，推出预灌充注射装置。这使得 ApiJect 平台能够创建安全、经济实惠且易于使用的预填充药物给药系统。

ApiJect 制药科学高级总监 Joseph Wojcik 解释说，在发达国家，自动注射器很受欢迎，因为它们很方便，而且与去医院或诊所相比，价格并不昂贵。中等收入国家，自动注射器可能比去诊所更贵（当然也比在家使用西林瓶和注射器更贵）。

“其高昂的价格大大抑制了需求，从而减少了患者获得注射的机会，”他说。“ApiJect 平台可以改变这种情况，它以全球更多人可以负担得起的价格提供安全、易用的预灌封形式，从而帮助利用市场力量增加更多注射剂的可及性。” ApiJect 目前正在与一位客户合作，解决其注射药物在中低收入国家的使用和可及问题。

Artcraft Health：自动注射器避错培训

自动注射器以易于使用而闻名，药物预装填，装置也易于学习方便患者使用，从而降低用户出错的风险，因此很快成为最受欢迎的自我注射设备。

Artcraft Health 是一家提供全面服务的健康教育机构，与制药公司、生物技术医疗服务和医疗器械公司合作。Artcraft 长期以来一直为注射剂市场提供演示装置培训，尤其是自动注射器，因为这类装置一直需要确保患者成功使用。

Artcraft Health 演示和培训装置高级总监 Marty Mason 表示：“自动注射器使用的最关键部分是患者培训。”“一款自动注射器使用的好坏实际上取决于相应的培训”。

为了满足这个自动注射器领域最大的未被满足需求，Artcraft最近开发了第一款自动注射器训练装置，即使装置本身出现故障，也能提供避错训练。他解释说，Artcraft的demoX™训练装置是行业内第一款电子自动注射器训练装置，它通过使用预编程动作来复制具有零运动变化的商业自动注射器的功能，从而提供避错训练。

如果 demoX 因断电而出现故障，电池电量会提示临床医生对装置进行 5 分钟的充电，以恢复性能，因此临床医生不会遇到训练失败的情况——即使装置本身出现故障。Mason先生表示：“demoX的诞生是为了解决自动注射器训练装置使用寿命不如预期的问题，以及在关键功能（如活塞推进和提示音）方面的问题。

BD：一系列复杂生物制剂给药装置解决方案

BD 提供多种专为大容量和复杂生物制剂设计的药物给药系统，这些系统直观可靠，可提升患者的整体体验。BD Effivax™ 玻璃预灌封注射器、BD Libertas™ 可穿戴注射装置和 BD Neopak™ XtraFlow™ 玻璃预灌封注射器是解决皮下药物递送难题的领先产品。

例如，BD Effivax 玻璃预灌封注射器专为可靠性和效率而设计，尤其适用于大规模疫苗生产，可满足大流行防疫的需求。BD Neopak XtraFlow 玻璃预灌封注射器旨在通过减小注射力来提高患者的舒适度。通过将 BD Neopak XtraFlow 玻璃预灌封注射器与 BD SCF™ PremiumCoat® 活塞相结合，BD 可以为制药公司提供与多种生物制剂兼容的系统。

BD 制药系统产品组合总监 Beth DiLauri 表示：“这些装置共同解决了该领域的关键挑战，包括患者体验、可用性以及药物递送解决方案的可扩展性。”

DiLauri 女士解释说，BD Neopak XtraFlow 玻璃预灌封注射器系统是为了满足制药合作伙伴对一种既能递送高粘度生物制剂又不会影响患者舒适度的装置的需求而开发的。BD Neopak XtraFlow 玻璃预灌封注射器减少了递送高粘度生物制剂所需的注射力，使患者更容易自行给药。“这项创新不仅解决了我们合作伙伴面临的特定挑战，还可以通过最大限度地减少注射过程中的不适感来改善患者的整体体验，”她说。“此外，BD 扩大生产规模和保持高质量标准的能力确保了产品满足制药合作伙伴和监管机构的严格要求。”

BD 还认识到连接性和可穿戴设备在增强患者护理方面的重要性日益增加。BD Libertas™ 可穿戴注射器是一种即用型药物递送系统，它支持向自我给药的转变，通过实现皮下输送大量药物，这对于生物制剂至关重要。

BD 还收购了 Edwards Lifesciences 的 Critical Care，以扩展其智能互联护理解决方案。“此次收购以及 AI 驱动的临床决策工具的开发，使 BD 成为连接与药物递送整合领域的领导者，”DiLauri 女士说。“我们致力于改进我们的产品组合，包括更多可提供实时数据并改善患者治疗效果的可穿戴和互联设备。”

虽然目前无法透露具体的产品细节，但 BD 专注于开发集成连接的未来解决方案，以支持患者和医疗保健提供者根据实时数据做出明智的决策。

Credence MedSystems：应对新兴挑战的解决方案平台

制药行业当前的趋势对注射药物的安全有效递送提出了重大挑战。Credence MedSystems 首席商务官 John Merhige 表示，创新药物递送系统需要解决多项挑战。

例如，更难以给药的制剂需要由更基础的用户在非正式的环境中给药。在肥胖症和糖尿病治疗中，相关管线药物需要自行给药，由于稳定性或共配方方面的挑战，这些制剂需要在储存期间分离成分。

剂量越来越小（在眼科和医学美容等应用中）和越来越大（在用于治疗慢性病的生物制剂中），同时由于安全问题需要更高的剂量准确性。用户更喜欢带针头产品以减少配药步骤以方便给药，但高浓度和高粘度的制剂和悬浮液会因针头堵塞而导致的注射失败。在增强可持续性继续成为行业当务之急的同时，成本控制的总体压力依然存在。

“Credence 的无变更影响兼顾创新的理念催生出一系列产品，它们不仅能解决这些挑战，还能降低实施风险和负担，”他说，“Credence 通过利用行业标准的初级密封包装件和提高现有制造工艺的效率来实现这一目标。”

例如，Credence Companion® 提供集成安全装置的带针PFS、众多用户提示以确保安全给药，并减少对环境的影响以促进依从性，同时支持制药公司的可持续发展目标并消除制造过程中的步骤。Companion 平台提供了灵活性，可以根据需要使用更大的针筒。

此外，Credence 双腔平台还支持复杂药物居家给药，这些药物由于稳定性或共同配方问题需要在储存期间分离成分。双腔平台采用行业标准的预灌封注射器，该注射器带有预装的回缩针或鲁尔锁前端，可根据不同的剂量、给药途径和用户要求灵活定制。“无论是需要即时复溶还是两种液体的顺序注射，其可用性都与单腔 PFS 相似，”Merhige 先生说。“这有可能成为改变具有挑战性的配方的范例，使制药企业能够降低开发费用并缩短上市时间，同时以能够成功给药的形式展示这些药物。”

Companion 和 Dual Chamber 足够灵活，可以作为独立系统或与自动注射器一起注射。因此，Credence 正在与行业领导者合作开发自动注射器产品，以充分利用这两种系统的固有优势。一次性自动注射器在当今行业中更为常见。在这种应用中，Companion 的剂量结束提示和集成针头回缩功能简化了自动注射器，消除了它之前需要解决的功能要求。除此之外，Companion 还有助于进一步采用可重复使用的自动注射器。使用后，Companion 可通过推杆包裹针头，让用户安全轻松地移开注射器。而且，由于 Companion 的集成式安全设计无需使用额外附加的包裹式装置，因此体积更小，实现可重复使用自动注射器产品的可持续性。“通过这种方式，带有可重复使用自动注射器的 Companion 为行业创造了最大的可持续性价值，”Merhige 先生说。

Crossject：速度与适应症的区别

说到自动注射器，患者优先考虑的是易于使用、方便储存、治疗有效且安全且价格合理的设备。自动注射器技术的不断进步通过减少繁重且昂贵的诊所和医院就诊需求，为各利益相关者带来了重大利益。因此，患者、护理人员、倡导团体、医生和注重成本的保险提供商对创新自动注射器的需求和接受度正在稳步增长。此外，与口服或鼻腔给药途径相比，自动注射器的患者间和患者自身的剂量差异较小，从而确保准确给药，Crossject 创始人兼首席执行官 Patrick Alexandre 表示。

Crossject 的 ZENEO® 是一种无针自动注射器平台，旨在通过肌肉注射或皮下注射递送多种药物。其患者友好型、紧凑型设计和简单易用性使其特别适合院前治疗和紧急情况。“无针技术不仅增强了患者体验，还提供了提高依从性和依从性的潜力，使其成为重视易用性和需要减轻不适感患者的理想选择，”他说。

ZENEO 自动注射器的一大优势是注射速度快——它可在不到 0.1 秒的时间内完成药物注射。Alexandre 先生表示，快速注射可有效降低给药错误或针头割伤的风险。

ZENEO 还可能提高需要立即紧急治疗的各种健康状况的护理标准。该公司目前的重点是提供以患者为中心的救援解决方案，这些解决方案安全、可靠、有效，具有快速给药功能，可在时间紧迫时轻松给药，例如癫痫市场。Crossject 正在努力在 2025 年向 FDA 提交 Zepizure® 的新药申请。此外，Crossject 正在推进另外两个项目，ZENEO 氢化可的松和 ZENEO 肾上腺素，计划在 Zepizure NDA 提交后不久提交市场授权申请。

Alexandre 先生表示，ZENEO 还有望用于治疗慢性疾病。“临床研究表明，ZENEO 能够输送大小分子，无论其粘度如何，精度和速度都与我们的紧急药物应用相同。无需针头甚至隔着衣服就能轻松快速地注射药物，这使得 ZENEO 成为肿瘤学、皮肤病学、肥胖症、心脏病学和呼吸护理等各种治疗领域的差异化因素。”

Duoject Medical Systems：让复杂的冻干制剂变得可及易用

推动注射给药行业发展的主要因素之一是生物制剂的发展，包括疫苗、ADC和单抗，这些药物由于分子复杂且给药方法要求精确，通常无法口服给药。与口服药物相比，注射疗法通常具有快速起效和更高的生物利用度。

Duoject 开发新型医疗器械，以提高注射疗法的安全性、便利性和依从性，重点关注以患者为中心的护理。其技术旨在通过强调易用性和尽量减少与注射相关的不适来帮助减少剂量错误并改善患者体验，使患者能够在家管理病情并减少频繁就医的需要。

Duoject 的 Raven 是一款新型预组装的一体化复融和注射装置，专为家庭护理而设计。该装置将装融媒的卡式瓶和冻干西林瓶集成到一个紧凑的单元中，只需几个简单的步骤即可复融药物，然后使用标准笔式注射器用针头自行给药，非常方便。Raven 是一种一次性无菌装置，无需手动处理多个组件，简化了准备过程并降低了污染和剂量错误的风险。

Enable：免手持、可穿戴式给药，可输送高达25mL的药物

生物制剂继续在研发管线中占据主导地位。事实上，全球超过 45% 的生物制剂剂量大于 5 毫升。这些产品粘稠、浓缩，而且越来越需要大容量才能有效。大容量药物通常需要使用注射器和针头或通过注射泵进行静脉或皮下给药——这些给药方式可能需要长时间的门诊、大针头和通常痛苦的手术。Enable 认为这显然需要创新。

Enable 首席商务官 Matt Huddleston 表示：“自动注射器的主要障碍是它们通常无法支持大容量药物。这就是我们认为 enFuse 提供如此独特和令人难以置信的机会的原因。enFuse 采用有史以来第一个免手持可穿戴技术，旨在皮下输送大剂量药物（单个 enFuse 最多 25 毫升，同时佩戴多个 enFuse 最多 100 毫升），患者通过简单的皮下注射而不是静脉注射即可获得所需的治疗。”

enFuse 专门设计为完全机械式，无需接线或管路，因此可以实现免手操作，让患者在用药期间可以自由移动并进行轻度至中度活动。用粘合剂粘附在皮肤上后，一根细小的隐藏针头可以舒适且安静地将药物输送到皮肤中。指示器显示药物已完全输送，针头会自动缩回。

2023 年 10 月，FDA 批准了 Apellis 销售的首款 enFuse 组合产品——EMPAVELI 注射器，用于增强阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 成人患者 EMPAVELI 的自我给药。因此，EMPAVELI 注射器提高了 PNH 的护理标准和患有这种慢性疾病的患者的治疗体验，Huddleston 先生说。最近，Enable 宣布与 Serina Therapeutics 合作开发和商业化 SER-252（一种研究性阿扑吗啡疗法），与 enFuse 结合使用，有望成为治疗帕金森病的最佳疗法。

除了 Apellis 和 Serina 之外，Enable 还与其他领先的药物开发商建立了多项共享价值合作伙伴关系，包括 CSL Behring、Roche、Sanofi、UCB 和 Viridian。

Flex：智能注射器设计平台加速上市时间

卓越的以用户为中心的设计和人机界面是自动注射器快速普及的基础，它们利用自然行为使复杂的装置看起来毫不费力。联网设备技术进步推动的创新（例如用于决策支持的人工智能）通过实时监控和预测分析提高了安全性和准确性，并可以进一步增强客户信心并提高普及率。

去年，Flex 推出了一个用于开发预充式注射器 (PFS) 的参考设计平台。“智能注射器参考设计平台是我们的目标之一，即帮助制药公司为患者护理提供最先进的药物输送解决方案，”Flex 健康解决方案首席技术官 Jennifer Samproni 解释道。“它提供了先进的技术，这些技术被封装在一个通用的注射器外形中，易于使用并提高了剂量准确性，其连接传感器允许数据收集和使用后分析，以及远程监控患者的能力。”

这些新功能旨在适用于小容量的PFS，例如 1mL PFS。由于注射器的活塞结合了数字功能并通过低功耗蓝牙 (BLE) 传输数据，因此可以轻松给药和监控药物，而不会损害患者的隐私和网络安全。智能注射器可以准确感知输送的剂量，并将注射日志连同时间戳一起传输到临床研究门户。这可以实现有效的注射跟踪，同时支持使用后数据分析，以提高临床试验的有效性。

Flex 的智能自动注射器参考平台旨在帮助制药公司加快上市时间、降低成本和提高可靠性，同时确保患者依从性并最大限度地减少环境影响。该平台最近被一家领先的制药公司用于进行产品优化评估。这项研究有助于突出患者对不同注射装置的不同体验，并展示了具有连接功能的可重复使用自动注射器为患者带来的价值。

Kahle Automation：无风险地自动化装配

自动注射器和笔式注射器在让患者在家中自行注射方面发挥着关键作用。Kahle Automation 总裁 John Wuschner 说，药品/装置制造商正拼命提高生产能力以利用这一市场增长，这并不奇怪。这种扩张的某些方面很简单（通过加工或储存更多药物来生产更多药物），但在装置/包装方面，使用更高输出系统组装数十个精密组件需要跨越过去基于感知风险和/或资金限制而避免的界限。

“市场增长正在解决资金约束问题，但这些设备使用具有独特功能的组件，需要复杂的装配和进料系统，并且要将这些设计从当前设计提升到更高的批量生产率以满足激增的需求，需要一个自动化合作伙伴，该合作伙伴不仅要懂得如何每分钟将数千个组件送到装配机上，而且还要以可控的方式进行，不会造成功能或外观损坏，”他说。

考虑到自动注射器或笔式注射器可能有 10 个或更多不同的组件需要以超过每分钟 400 个的速度到达机器，那么在不造成损坏的情况下进给组件至关重要。Wuschner 先生说：“每个组件都有控制功能，这些功能会影响剂量、功能甚至安全性，必须确保正确处理以保证保留这些功能。进给系统设计师需要在开发阶段考虑每个组件的用途，并与设备制造商合作，找到满足生产要求的低风险解决方案。有时这意味着降低进给速度本身并增加工具数量将实现这种必要的控制。”

装配过程也是如此。为了保证高产量和高收益，速度越快并不总是越好。通过增加工具数量来降低速度，可以实现更高效、更可控的装配过程。他说，这还可以为工艺（例如焊接、密封、螺纹加工）留出更多时间，而不是在工艺的边缘工作。这提高了一致性，并降低了装配风险，因为可用的操作参数窗口更大。

“通过这样做，不仅可以降低拒收概率，还可以管理产品的关键性能指标，以产生与批次表现相同的结果，并且在稳定的环境中可以进行更可靠的检查。” 这种操作理论的一个附带好处是，设备以更可控的速率运行，振动和磨损更低，从而提高生产率（减少停机时间和维护成本）。

Lifecore Biomedical：数据驱动的注射递送选项决策

与西林瓶和注射器相比，将自动注射器推向市场可能需要更多时间、金钱和资源，这可能会延迟重要产品的商业化。一些公司可能会选择这种方式，而另一些公司可能会决定先采用西林瓶进行商业化，然后在商业化后努力将自动注射器推向市场。在任何一种情况下，找到一家能够支持扩大规模并支持灵活包装容器配置的 CDMO 都是很有价值的。

Lifecore Biomedical 新业务开发总监 Julie D'Ascenzo 表示，为了减轻组合产品设计验证过程中的挑战并帮助降低未来活动的风险，做出数据驱动的决策非常重要。“这可以通过进行可行性或特性研究来实现，这些研究可以让您评估组件和系统级性能，”她说。“通过进行早期可行性工作，您将有信心为您的分子选择了合适的初级包装或装置。”

早期可行性工作应包括哪些内容？首先，开展一项涵盖产品保质期的研究非常重要，这样您才能了解 2-3 年后可能发生的情况。在 T0 和加速老化时进行测试，可以让您在较短的时间内全面了解产品在保质期内的情况。其次，了解药物和容器之间可能出现的一些挑战（在本例中为 PFS）也很重要。需要关注的领域可能是脱湿、微粒形成和机械性能变化。为确保您的装置在保质期内机械性能不会发生变化，在 T0 和加速老化时进行滑动力和注射时间测试，并结合润滑层分析，这些研究可让您做出数据驱动的装置选择决策。

另一个需要考虑的方面是，您是否正在从预充式注射器 (PFS) 过渡到自动注射器。D'Ascenzo 女士说，主动获取 PFS 的尺寸数据并提前与自动注射器制造商共享，有助于缩短总体时间。“虽然 PFS 制造商提供的图纸很有用，但能够更进一步了解构成自动注射器的系统中的所有潜在尺寸变异来源，可以深入了解哪些尺寸对装置功能至关重要，”她说。“进行尺寸评估将为您提供更详细的信息，并让您了解潜在变异来自何处。通过开展这项工作，您可以更早地了解整个系统，并更好地让您的团队获得成功。”

Nemera：笔式注射器可实现多剂量、大容量给药

自动注射器正迅速成为最受欢迎的自我注射装置，主要是因为它们非常直观且易于使用。它们通常只需按一下按钮即可给药，从而最大限度地降低了用户失误的风险并确保了准确的剂量。然而，值得注意的是，自动注射器通常不设计用于多种用途，这引发了人们对可持续性的担忧，Nemera 注射剂全球品类经理 Cécile Gross 说道。尽管如此，它们易于使用的特点继续推动其在市场上的受欢迎程度。Nemera 的 PenDURA 和 PenVARIO 平台促进了多剂量笔式注射器系列的发展。

“我们的笔式注射器系列，包括 PenDURA 和 PenVARIO，通过为患有慢性疾病的患者提供实际好处和可持续选择，应对糖尿病的挑战，”她说。“对于每天需要多次注射的患者来说，多次使用功能非常实用。与一次性装置相比，让治疗更容易进行并减少浪费是一种具有成本效益的长期解决方案。”

Nemera 最近与一家仿制药制造商合作，以可持续且经济的解决方案应对“糖尿病肥胖症”市场。“他们需要一种适合世界其他地区 (ROW) 市场的经济高效的选择，而我们定制的 PenDURA AD 正是答案，”Gross 女士说。“它专为 GLP-1 注射而设计，可重复使用，每次注射成本非常低，并保持可持续性。通过合作，我们成功地为客户的需求提供了解决方案。”

Nemera 还利用其 Symbioze™ 可重复使用的可穿戴注射器，在单一装置中应对生物制剂、自我给药和可持续性的挑战。Sumbioze 专为持续给药而设计，可提高慢性病患者的舒适度和依从性。

Symbioze 药物给药系统是一种可连接、可重复使用的可穿戴注射器，适用于大容量注射。借助嵌入式蓝牙连接、可重复使用部分和一次性部分之间的识别系统以及专用的患者应用程序，Symbioze 可让患者实时监控治疗进度、接收即将服用的药物提醒并跟踪注射历史记录，所有这些都可以通过智能手机或平板电脑完成。

Nemera 目前正在开拓专注于高剂量和大容量药物的新市场。她说，Symbioze 和 Safe'n'Sound® 有助于施用高剂量生物制剂，使患者更容易获得治疗，治疗效果也更好。

PCI 制药服务：全面的注射剂给药从临床到商业解决方案

生物制药公司正积极将自动注射器药物递送技术纳入其产品组合，认识到这些装置在差异化和患者满意度方面提供的竞争优势。因此，自动注射器市场正见证创新的激增，各公司都在投资增强装置功能和与各种生物药品的兼容性。

事实上，注射剂的增长是由生物制剂推动的——如今大多数情况下，生物制剂无法有效地口服——而理想的给药方式是自我给药。PCI 为改变生命的大分子和小分子疗法提供全面、可扩展的注射药物递送解决方案，涵盖从开发到商业化的整个周期。“我们的一体化无菌药物制造和注射剂最终组装和包装解决方案支持生物制药公司优化剂量，并为患者提供方便、易用、以患者为中心的疗法，”PCI Pharma Services 先进药物输送市场开发执行总监 Bill Welch 表示。

PCI 以创新和患者为中心为驱动力，其设计和开发专长与器械组装和药物给药包装能力相结合，为各种常规和特种注射药物器械组合产品提供灵活的解决方案。PCI 可实现药物器械组合产品的快速增长，包括无菌灌装 (SFF) 以及药物器械组合的最终组装、包装和贴标。

他说：“客户在开发过程的早期就考虑了他们的药物装置策略，许多生物制药公司投资于研发，不仅要增强装置功能和与各种大分子和小分子药物产品的兼容性，而且还要通过平行开发策略在临床试验早期将其作为可行的剂型引入和评估。”

为了满足自动注射器开发和使用的迅猛增长，PCI 持续投资于与设备无关的、创新的、可扩展的、可注射组合产品的最终组装、包装和标签技术，用于自动注射器、预充式注射器、带针头安全装置的 PFS、笔和可穿戴注射器 (OBI)。

“与笔、PFS 和自动注射器相比，可穿戴 OBI 目前只占市场的一小部分，通常可分为“预装和预组装”和需要在使用时填充和/或插入药物容器两种类型，”Welch 先生解释道。与自动注射器类似，可穿戴 OBI 也注重患者的简便性，例如预装和预组装 OBI 的“剥离、粘贴和点击”方法。作为一家装置无关服务提供商，PCI 为 OBI 提供最终组装或配套、包装和贴标服务，以及 OBI 中使用的容器的 SFF。

Phillips Medisize：笔式注射器受到众多客户的青睐

目前，注射市场以笔式注射器为主，用于胰岛素注射，但自动注射器正变得越来越普遍，适应症也越来越广泛。每种装置类型都有优点和缺点。笔式注射器允许患者调整注射剂量，这对于需要滴定胰岛素的药物至关重要。此外，笔式注射器可以从同一药物容器中进行多次注射，从而降低每剂成本。

然而，它们被认为比自动注射器更复杂。快速发展的可注射 GLP-1 市场将影响新装置的采用，一次性自动注射器目前因其便利性而越来越受欢迎。可持续性考虑可能会推动市场向多剂量一次性笔式注射器发展。此外，人们正在探索回收计划以减少浪费，但从长远来看，继续关注减少浪费可能会增加人们对可重复使用装置的兴趣，Phillips Medisize 业务开发总监 Iain Simpson 解释道。

市场上的大多数笔式注射器都是由制药公司为特定药物开发的。“Phillips Medisize 发现，人们越来越需要一种外观和感觉与现有笔式注射器相似的笔式注射器，以便为广泛的客户提供一个平台，”他说。“在开发这种我们称之为 Envoi 的解决方案时，我们还在设计中融入了一些新优势，例如按钮行程更短，这使其特别适合输送较大剂量，也适合手较小的患者。”

Envoi 是一个平台解决方案，提供一系列适合提供各种疗法的模型，包括胰岛素、GLP-1 和激素替代疗法。Phillips Medisize 的 Envoi 平台经理 Henrick Leisner 表示：Envoi Pen 的设计以患者友好为宗旨，最大限度地降低了因误用而导致设备故障的风险，并且适用于提供各种药物，包括高浓度药物。“此外，它专为高度自动化、大批量生产而设计，能够为全球最大的药品市场提供可靠且经济可行的供应，”他补充道。

Phillips Medisize 也是开发联网设备的领导者，这些装置可以准确测量药物使用情况，使数字健康干预能够实时适应不断变化的用药模式。Simpson 博士解释说：“通过与拜耳合作，我们向市场推出了首个药械组合产品，并附带受监管的配套数字服务。不遵守用药规定是该行业的一个大问题，导致制药公司收入损失以及医疗成本增加和经济生产力下降。不遵守用药规定是一个复杂的行为问题，需要个性化和动态干预，即适应任何患者当前的情况。我们正在与行为专家合作，开发满足这一需求的联网健康解决方案。”

Portal：快速简便地递送高粘度生物制剂

让患者能够在家中管理自己的护理可以减轻医疗服务提供者的工作量，减少对昂贵临床服务的需求，并使患者更方便地坚持用药。Portal PRIME 装置是一种易于使用、无针、可重复使用的注射器，可以数字化控制高粘度生物制剂和单抗治疗的给药。

Portal 临床研究副总裁 Christina Mastandrea 解释说：“典型的生物浓度为 ≤200mg/mL；随着剂量需求的增加，浓度之间会出现权衡，这会导致更高的药物量或更高的粘度。”“需要新的药物输送系统来以患者可接受的形式处理高粘度药物或更高的药物量。”

Portal 的 PRIME 设备可在 0.6 秒内输送高达 2.0 毫升的高粘度（高达 1,200cP）的药物。它可以连接到患者应用程序或健康团队，以提供更完整的数据图。PRIME 非常适合需要定期进行皮下注射的慢性病患者。

Portal 正在扩大其产品组合，包括可改装标准 1mL 或 2mL 预充式注射器 (PFS) 的针式智能注射器。“与 PRIME 类似，这项技术利用了高功率线性执行器、复杂的实时控制算法和云连接，还提供了全新且更安全的用户体验，”她说。

Mastandrea 女士继续说道：“连接和可穿戴设备的设计必须考虑到最终用户。临床医生希望能够轻松访问相关临床数据，将数字平台高效地集成到临床工作流程中，并最终改善治疗效果。对于患者来说，应用程序的可用性和设计对于初始采用非常重要，因为它可以减少临床就诊次数，从而减少共同支付费用，并减少预约和前往诊所的时间。Portal 不断改进其连接平台，以确保临床医生和患者都能获得无缝且信息丰富的体验，并且该平台符合最高质量标准。”

Sanner Group：支持药物递送系统开发

注射给药行业正在投入大量资源来扩大 GLP-1 的产能。

另一个趋势是大容量注射。大多数“传统”自动注射器平台都基于 1mL 针头。最近，2.25mL 注射器已得到支持，而卡式瓶的自动注射器的容量也已扩展到 3mL。

第三个趋势是眼科注射剂的创新性不断增强。这些注射剂面临着特殊的开发挑战，因为它们的微粒限值非常低，不得将液体吸回针头，不得增加眼压，注射剂量小且剂量准确，而且必须非常准确地瞄准目标。

自动注射器比西林瓶或预充式注射器更易于使用。西林瓶需要用户执行多个步骤才能将药物转移到注射器中，然后注射到患者体内。“在许多情况下，药物是冻干的，因此用户也必须重新配制药物，”Sanner Group 设计与开发副总裁 Tom Oakley 说道。“这些额外的步骤增加了出错和无菌性丧失的风险。”

他继续说道：“与西林瓶相比，预充式注射器减少了用户操作步骤，但使用起来可能比较困难，尤其是当药物粘度高和/或容量大时，或者当用户有手部颤抖、关节炎或视力受损等问题时。此外，除非预充式注射器配备针刺保护系统，否则用户可能会因使用预充式注射器而受到针刺伤害。”

Sanner 支持客户开发药物给药系统，从最初的需求到设计和开发、验证和确认，再到扩大规模和生产。“在这个过程中，安全性、功能性和设计同样重要，”Oakley 先生说。

一个例子是预充式注射器的符合人体工程学的“凸缘”（手指托架扩大）。这种改进的凸缘由于其符合人体工程学的形状和防滑表面而提高了安全性和易用性。这些特性在注射精度至关重要的领域尤其重要，例如眼部注射和美容手术。他说：“Sanner 优化的制造工艺确保凸缘通过两次注射成型实现尽可能最小的注射重量。”

SCHOTT Pharma：预灌封聚合物注射器简化了皮下输注

自动注射器可确保剂量输送的一致性和可靠性。这对于治疗效果尤为重要，尤其是在治疗慢性疾病时。SCHOTT Pharma 的预灌封聚合物注射器旨在确保剂量的精确性和质量。这对于生物药物来说尤其重要。此外，聚合物注射器可保持药物的稳定性，确保其在给药前的有效性。

聚合物注射器还具有用户友好的设计，降低了给药错误的风险。“这不仅提高了整体用户体验，还有助于确保患者安全，”肖特制药公司聚合物解决方案全球产品经理 Nina Krautwurst 说道。

此外，聚合物注射器可以定制以适应各种粘度和容量，使其适用于不同类型的药物和装置。她说：“这种灵活性使医疗保健专业人员能够根据自己的特定需求选择最合适的选项，确保最佳的药物输送。”

随着人们对环保型医疗器械的需求日益增长，SCHOTT Pharma 使用可持续材料来最大限度地减少其预灌封聚合物注射器 SCHOTT TOPPAC® 对环境的影响。此外，SCHOTT TOPPAC 可在低至 -100°C 的温度下储存药物，并可成功与 mRNA 等高敏感性药物结合使用。

通过将 KORU Medical 在泵系统方面的专业知识与 SCHOTT 在大容量预灌封聚合物注射器方面的专业知识相结合，SCHOTT 可以帮助改善输液疗法的市场推广，同时简化大容量药物的皮下输注。例如，一位制药客户正在开发一种需要精确皮下给药的新型生物疗法，她解释说。他们面临着使用传统注射器的患者依从性和剂量准确性方面的挑战。

“我们的预灌封聚合物注射器采用人体工程学设计，使用起来简单方便，因此使用 KORU 系统进行自我给药变得非常简单，从而提高了患者的依从性，”她说道。“此外，我们的注射器采用精密工程设计，确保剂量一致，这对于生物治疗的效果至关重要。最后，患者报告称，由于注射焦虑减少且使用方便，因此获得了更积极的体验，从而获得了更好的整体治疗效果。”

SCHOTT Pharma 最近推出了 cartriQ® 平台，该平台由预清洗、灭菌和硅化即用型 (RTU) 药筒组成，涵盖从 1.5 毫升到 20 毫升的所有相关规格，可在家中安全注射关键疗法。SCHOTT Pharma 散装和无菌卡式瓶全球产品经理 Robert Lindner 表示：“作为 RTU 产品，制药公司始终可以期待相同的质量，并且在生产方面具有更高的灵活性，以满足实际市场需求，从而确保关键药品的稳定供应。”

最近推出的是 10mL cartriQ 卡式瓶，适用于敏感生物制剂。这些容器与 Ypsomed 的 Ypsodose 兼容，成为市场上第一个预组装完全、预填充和预加载的系统，大大减少了最终用户的操作步骤，Lindner 先生说。

Singota Solutions：根据客户需求定制无菌生产

有几个因素推动了注射给药业务领域的增长。当今许多常见疾病都需要注射治疗药物，以避免消化循环系统对药物治疗效果产生影响。COVID-19 等新型传染病将需要注射疫苗。

CDMO 在自动注射器/治疗产品的开发中发挥着重要作用。配方和灌装过程需要与自动注射器的设计兼容。材料兼容性、容器密封完整性和产品稳定性考虑都是产品进入开发阶段的必要条件。

Singota Solutions 是一家 CDMO，致力于克服药物开发过程中的障碍。Singota Solutions 业务开发和营销高级总监 Will Powers 表示：“Singota 专注于小批量无菌灌装、无菌制造解决方案和注射剂配方开发，提供旨在加快客户产品进入临床试验阶段的全面服务。我们符合 GMP 标准的仓储和 3PL 运营可确保药品（包括需要冷链药品存储的药品）的完整性和安全性。”

斯蒂瓦那托集团：一次性自动注射器具有多功能设计

目前，许多生物疗法的专利即将到期，因此生物仿制药公司正在寻求能够提供低前期成本和快速上市时间的平台产品。与此同时，从医疗机构转向家庭的新疗法正在加速向自我给药的转变，因此对简单且经过验证的注射给药系统的需求也随之增加，以实现安全有效的自我给药。无论是治疗慢性病还是紧急处理危及生命的过敏反应，患者通过自我给药在自己的医疗保健中发挥着越来越重要的作用。

Stevanato Group 药物输送系统产品经理 Josh Gordon 表示：“自动注射器因其简单易用而广受欢迎，可自行给药治疗。此外，它们越来越受到制药和生物技术公司的欢迎，因为它们是最佳的给药解决方案，具有经过验证的用户界面和功效，并且拥有成本低廉。”

他解释说，Aidaptus® 不仅保留了历来为患者设计的两步自动注射器用户界面，而且是一种一次性自动注射器，具有多功能设计，可在相同的装置外形中容纳 1 毫升和 2.25 毫升预充式玻璃注射器，并且无需更换零件，即可在预充式注射器中灵活填充体积。“这些独特的产品功能通过在组合产品的开发和制造中提供一流的灵活性和适应性，为制药客户带来了价值。当组合产品具有多种剂量时，这一点就得到了体现。Aidaptus 允许制药公司在开发过程中测试单个装置设计，并最大限度地减少制造过程中要执行的最终组装配方和商业化的 SKU。”

Gordon 先生表示，除了产品带来的价值外，Aidaptus 的商业化还得到了 Owen Mumford 和 Stevanato Group 联合合作的支持，该合作通过充分发挥两家公司互补的能力，扩大了 Aidaptus 对制药业的价值。“利用 Owen Mumford 开创性的自动注射器经验和专业知识以及 Stevanato Group 的集成装置能力，包括初级容器、设备、制造、组装设备和分析服务，为制药行业提供可扩展和连续的供应产品。在 Owen Mumford 和 Stevanato Group 合作的支持下，Aidaptus 提供了独特的价值和机会，以支持快速上市和整合扩大和营销组合产品。”

Terumo 制药解决方案：兼容性包装

有超过 3,000 种注射剂正在研发中，其中许多是敏感的生物药物，可能存在稳定性问题。因此，初级包装解决方案必须在整个保质期内减少药物与容器之间的相互作用。此外，许多正在研发的生物药物面向较小的患者群体，这要求即使在预充式注射器 (PFS) 中也生产较小批次的产品，而不会影响质量。Terumo 制药解决方案部门全球产品经理 Thomas Isaac 表示，灵活的灌装线与 PLAJEX™ 等即装即用组件相结合是应对这一趋势的答案。Terumo 与外部合作伙伴合作，确保 PLAJEX 与自动注射器和安全装置的兼容性，从而形成集成解决方案。

Terumo 还在开发和商业阶段为其合作伙伴提供支持。在一个案例中，Terumo 帮助引入了自动注射器中的生物类似药产品。“通过将初级容器的制造与生物技术市场的基本功能（例如无硅油针筒）以及全面的服务（包括灌装、自动注射器组装和法规支持）相结合，Terumo 简化了涉及多个参与者的传统复杂供应链，”他解释说。“这使制药公司能够专注于药物本身的制备。因此，自动注射器中的生物类似药已在欧洲、美国、日本和许多其他国家/地区注册。”

为特定药物成分、给药途径和注射部位提供最合适的注射针对于治疗依从性和患者依从性至关重要。为确保立即获得所有必要元素以进行不折不扣的治疗，将所选针头与治疗套件一起包装是有益的。为简化自动共包装，Terumo 开发了一系列全面的针头，这些针头采用符合人体工程学的帽盒容器作为初级包装 - K-Pack™ 系列。这些针头设计为占用最小空间，并采用圆形设计，以提高拾取和放置效率。它们还具有颜色编码的防篡改标签和二维条形码功能，可适应所有主要的自动化技术。此外，实施完整的 360° 摄像头检查对于最佳包装流程至关重要，有助于设备识别和库存控制。

Terumo 还开发了满足长效药物注射需求的皮下注射针。“利用先进的套管设计和制造能力，Terumo 推出了能够将大量药物注射到臀部区域的针头，”Isaac 先生说。“这些针头长度约为 51 毫米，采用薄壁技术，旨在通过合理的流速提高用户和患者的舒适度。”

Vetter：对自动注射器发展的深思熟虑

随着慢性病的增多，生物制剂的审批数量也随之激增。这导致重磅产品和根据患者群体需求开发的小批量药物并存。这些疾病中有许多需要定期注射，需求量大幅增加。

在此背景下，以患者为中心正成为更重要的优先事项，因为许多人都在寻找允许自我给药的家庭护理解决方案。从静脉注射 (IV) 到皮下注射 (SC) 的转变促使制药和生物技术客户根据其分子的独特要求和生命周期进行外包。

自动注射器越来越受欢迎，这主要是因为它们功能直观且易于使用，即使对于灵活性有限的患者也是如此。因此，患者更有可能坚持按指示剂量注射，从而改善整体护理。这些设备没有明显的针头，并使用“按压皮肤”技术，这通常可以减轻患者的焦虑。与注射笔不同，自动注射器具有防止针刺伤的附加安全功能。作为一种预充式注射器，自动注射器包含单剂量，可最大限度地降低错误剂量的风险，即使对于没有接受过多少培训的患者也是如此。通过控制注射时间和速度，患者可以减轻疼痛。

“注射剂领域面临着多方面的挑战，我们正努力应对这些挑战，”Vetter 初级包装和装置产品和服务经理 Carolin Gruber 说道。“例如，由于高浓度新分子（如 mAb）和家庭护理的兴起，大容量注射剂越来越受欢迎。随着行业从静脉注射转向皮下注射，我们正在评估容量超过 2-3 mL的装置以及支持患者自我给药的新型可穿戴设备。”

可持续性也是一项挑战。作为一个塑料产量高的高消耗行业，Vetter 专注于做出明智且环保的决策，作为价值链中负责任的成员。这包括提供全纸包装解决方案，并讨论在不影响质量的情况下实施回收流程。

最后，Vetter 正在努力融入灵活的制造理念，以应对罕见疾病和个性化药物的小批量生产，以及相应所需的频繁转换，Gruber说。

“作为一家全方位服务提供商，长期思考对于满足客户需求和成为经验丰富的战略制造合作伙伴至关重要，”她说。“推出自动注射器是一个战略、技术和运营上复杂的过程，需要每一步都经过深思熟虑。”

West：ODBS 不断发展，改善患者体验

注射药物是增长最快的药物领域，生物药物的兴起需要创新药物输送方法，因为它们的分子结构复杂。法规不断发展，审查时间越来越快，约有 76% 的药物在 2022 年的第一轮就获得批准。此外，针对同一适应症或治疗领域的药物之间也存在竞争，尤其是在生物仿制药方面，CDER 批准了超过 53 种生物仿制药，其中引用了 17 种创新生物制剂；目前有 42 种生物类似药正在上市。

慢性病需要长期治疗，这促进了创新，并提高了患者体验的进步和改善。随着治疗日益复杂，并转向自我管理，制药公司面临着将易于患者使用的新型设备推向市场的压力。“这不仅仅是一个偏好体验问题——监管机构正在探索，”West Pharmaceutical Services 营销战略总监 Shari Krusniak 说。“他们已经开始将患者的、观点、需求和优先事项作为 FDA 以患者为中心的药物评估的一部分。他们的目标是让患者在药物开发和评估方面有更多的发言权。”

装置开发是一个复杂的过程，给药技术可能会影响患者的体验。“我们知道客户面临这些挑战，我们的目标是通过服务和解决方案来支持他们的发展，从而推动更好的患者治疗效果，”Krusniak 女士说道。

West开发了SmartDose^®系列可穿戴给药装置（OBDS），为需要注射药物的慢性病患者提供了一种可靠、方便且易于使用的家用药品方法。SmartDose有3.5毫升和10毫升两种规格，由电池提供供电的可穿戴注射器和单独的预灌充卡式瓶组成。West Pharmaceutical Services 业务开发高级总监 Gurmeet Singh 表示：“OBDS 结合了人因及可用性测试，真正以患者为中心，实现自我给药。”

SmartDose OBDS 是一款获得 FDA 批准作为组合产品的大容量可穿戴装置，该技术已发展了多代，目标是在各种剂量范围内提高依从性和患者体验，Singh 女士解释道。SmartDose 3.5mL 和10mL 装置目前已与市场上两种全球批准的独立疗法联合使用。

Ypsomed：适用于多种适应症的系列注射器

为支持每周一次的GLP-1注射剂市场的增长，笔式注射器和自动注射器的需求量巨大。。最新的 GLP-1 类药物可配制成通过注射笔进行多剂量注射或通过自动注射器进行单次注射。Ypsomed 定位于提供这两种装置，具体取决于制药客户的营销策略。

Ypsomed 客户与业务开发副总裁 Ian Thompson 解释道：“一些用于治疗糖尿病的早期每周一次的 GLP-1 疗法是基于仅在自动注射器中可用的抗体片段。较新的每周一次的 GLP-1 药物是更简单的肽，可以使用多剂量笔式注射器配制和给药。对于一年的治疗，患者只需要 13 支笔式注射剂，每周注射 4 次，而一次性自动注射器则需要 52 支。在这种情况下，笔式注射器选项更具可持续性，我们预计 GLP-1 疗法对笔式注射剂的需求将随着时间的推移而增加。”

其他主要增长动力包括用于治疗自身免疫性疾病、罕见疾病以及神经系统疾病和免疫肿瘤药物等新治疗领域的新型抗体和寡核苷酸疗法的数量。对高抗体有效载荷的大容量注射剂的需求不断增加，这导致了新平台的开发，这些平台可提供高达 5 毫升的手持式注射剂，例如 YpsoMate 5.5 和 5-10 毫升可穿戴装置，例如 YpsoDose。

联网解决方案也至关重要。Ypsomed Digital Health 为制药公司提供完全集成的数字解决方案，将注射装置与全面的数字患者工具相结合。“我们的联网设备在整个注射过程中为患者提供支持，并捕获准确、无偏的真实数据，”Thompson先生说。关键的联网装置包括 YpsoMate 的 SmartPilot 和 YpsoDose 大容量可穿戴注射器。

随着疗法在全球范围内普及，制药客户正在寻求成熟的基于平台的笔式和自动注射器平台，这些平台可持续且在世界各地的多个地点生产。Thompson先生说：“Ypsomed 正在研究将进一步减少设备碳足迹并改善和提高可回收性的工艺和新产品。”

该公司专注于全系列平台产品，并扩大其在欧洲、中国和北美的全球制造足迹。在全球多个地点生产 UnoPen 和 YpsoMate 可降低供应链风险，而本地生产的能力更具可持续性。Ypsomed 目前已在市场上推出 70 多种产品，拥有 130 多家活跃客户，并计划推出许多新型自我注射装置。