2024年9月英诺科医疗自主研发的可吸收镁合金接骨螺钉在首都医科大学附属北京积水潭医院牵头下，联合全国其他六家知名骨科医院完成临床试验入组。各中心研究者对本次临床试验的安全性和有效性给予了充分的肯定，认为该产品在促进骨折愈合方面有很大的潜力。
近日，苏州英诺科医疗科技有限公司（以下简称“英诺科”）研发的可控降解镁合金接骨螺钉荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device（突破性医疗器械，以下简称FDA BDD）资格。
破解降解与力学性能难题——英诺科医疗
镁合金作为骨科植入材料，因其优异的生物相容性和自然降解特性，近年来备受关注。然而，过快降解与力学性能不稳定一直是其商业化应用的主要障碍。英诺科通过多项技术创新，成功突破了这一瓶颈，为镁合金在骨科领域的应用提供了全新解决方案。
2. 材料优化：力学性能与生物相容性双提升
镁作为构成骨组织的重要元素之一，可维持骨组织的内部稳态平衡，对于骨骼组织的健康至关重要，而缺乏镁元素则将导致如骨质疏松症等骨骼问题。此外，镁合金作为医用植入材料，能够在体内自然降解且具有良好的生物相容性。
材料抗拉强度显著高于传统可降解植入物可应对复杂骨折的固定需求。 接近骨组织弹性模量有效减少了应力遮挡现象。 镁合金材料与人体组织高度兼容，不干扰骨及周围软组织的再生。
全球首款可降解纯镁骨钉——宜安科技
2014年，宜安科技“可降解镁骨内固定螺钉”产品通过创新医疗器械特别审批申请。2019年7月，该产品获得临床试验批件。20年 5月，宜安科技研发的镁骨钉通过欧盟医疗器械考核，取得CE认证，并已开展美国FDA注册申请，以此推动同类产品在海外市场投放。预计未来2~3年内，镁骨钉将迎来技术转化风口，正式进入市场化阶段。但在2024年12月31日宜安科技董秘表示鉴于国际形势的变化，公司暂缓了镁骨钉在美国的申请认证。
目前宜安科技第一款可降解镁骨内固定螺钉已完成临床试验，第二款产品已启动临床试验目前正在有序进行临床入组。
据悉宜安科技的镁骨钉产品以纯度为99.99wt.%的纯镁为材料，具有元素单一、无需考虑多元素毒性影响，在生物安全性方面更具优势，与此同时，还具有良好的生物相容性、与骨组织接近的力学性能，能促进骨成型，实现在体内修复功能的同时逐渐降解，不在体内残留，避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担。
国际首创含镁骨修复材料——精诚医学
镁材料在骨科领域的应用远不止如此，在骨科领域，可降解镁材料的应用已成为业内的一个热点研究方向，其具有可降解吸收、有助于骨组织愈合等优势。目前国内企业在骨钉、人工骨等领域的研发已取得重大突破。其中，含镁人工骨将率先迎来产业化新阶段。
目前，产品已在国家骨科医学中心：北京积水潭医院（牵头单位）、上海市第六人民医院等八家全国大型研究型医院的主导下顺利完成多中心临床试验，临床试验结果验证了其在安全性、有效性等方面具备显著优势。
全球首款“可降解镁金属颅骨固定系统”
2024年6月30日由上海交大、沪创医疗科技（上海）有限公司、上海华山医院合作研发的全球首款“可降解镁合金颅骨固定系统”正式启动多中心临床试验。这是上海交大材料学院丁文江院士、袁广银教授团队继2023年底镁合金骨折内固定螺钉产品启动多中心临床试验后的第二款医用镁合金骨科产品正式进入临床试验。历时多年自主研发而成，填补了世界神经外科手术材料领域的空白。
