脊柱硬件在治疗脊柱畸形、损伤和退行性疾病中起着关键作用。然而，由于动态负荷、椎弓根厚度有限和骨质质量差，脊柱融合术中的植入物面临较高的术后失败风险。目前常用的CT等影像技术虽能评估植入物位置变化，但代价高昂且辐射较大而且不能提供持续的位置监测。虽然已有一些侵入性监测方案可以实现实时连续位置监测，但它们可能导致感染和炎症。
香港城市大学于欣格、李登峰，浙江大学南科望，麻省理工学院Giovanni Traverso和麻省总医院Ganesh M. Shankar等人合作报道了一种用于脊柱植入物的可穿戴生物粘附金属检测阵列 (BioMDA)，旨在为体内金属植入物的连续位置监测提供一种无创，可穿戴的解决方案。文章发表在Nature Communications上，香港城市大学博士研究生李健，博士后贾圣昕为该论文的共同第一作者。值得注意的是,采用磁静态相互作用可以消除上述植入物中的热积累问题。通过工程化的生物相容性黏附水凝胶界面层和在BioMDA中采用紧密贴合的设计,实现了基于感应耦合的有效可靠的传感能力，配合上提出的的位置解耦模型,可以实时精确地监测金属植入物的实际位置。相比于传统的CT等影像技术辅助诊断，该系统主要有以下优势：
1. 对脊柱植入物进行无创、实时监测:BioMDA能够连续跟踪脊柱硬件的位置和完整性,而无需暴露于辐射,从而有可能更早发现植入物故障。
2. 新型可穿戴传感技术:柔性、黏着式传感器阵列提供了一种舒适的方式,从体外监测体内植入物,代表了可穿戴医疗设备的一大进步。
3. 精确的定位能力:定制的解耦模型允许以亚毫米级的精度对植入物进行精确的三维定位。
4. 广泛的适用性:尽管该技术是为脊柱植入物而设计的,但它也可能被改编用于监测身体其他部位的骨科硬件和医疗植入物。
5. 以患者为中心的护理:允许在家中进行监测,可能减少住院次数,并在出现问题时实现更早期的干预。
6. 推进个性化医疗:提供了一种随时间跟踪个体患者康复情况和植入物性能的工具,从而实现更加量身定制的护理。
图1：生物可黏性金属植入物检测器阵列(BioMDA)的设计和工作原理。a BioMDA工作原理的示意图。传感器阵列安装在颈椎上方的皮肤上,允许在一系列颈部运动期间检测相对位置变化。b BioMDA的分层示意图及其组件,以及通过生物黏合剂与硅胶封装和皮肤实现的稳健共价连接。c 显示BioMDA安装在使用者颈部(左侧)以及柔性(右侧)的光学图像。d 示意图显示如何通过一系列弯曲运动实现BioMDA与颈椎植入物之间的相对位置变化。e 工作流程图显示BioMDA如何通过确定植入物的位置变化来诊断CPS断裂或连杆断裂，其中来自BioMDA的多通道传感信号被依次传输至水平解耦模型和距离解耦模型,以实现实时3D定位。
图2：单个传感单元的结构参数优化和表征。a 组成单个传感单元的各组件的示意图。b 永久磁铁对外部吸引力的力状态分析,以及决定单元传感能力和稳定性的结构参数。c 用于研究随偏离距离增加而引起的力变化的平台示意图和磁铁和种植体之间引力变化（d）镍镀层厚度从0至200纳米不等。e 有限元分析结果显示了支撑PET膜(厚度为50μm和250μm)对100mN外部吸引力的应变分布。f 测量的响应信号幅度和g 最大检测距离随50μm至250μm不等的膜厚度变化情况。h 测量的响应信号幅度随PET膜中心角度从30°至90°变化的情况。i 测量的响应信号显示了在植入物接近、保持和偏离过程中的周期性变化。j 响应信号(i)的快速傅里叶变换，显示植入物的运动频率。k 超过4000个接近和偏离周期的响应信号表明单个传感单元的稳定性。
图3：界面稳健性和电气性能评估。a 生物黏合剂与皮肤和硅胶外壳实现的界面键合示意图。b 生物黏合剂与皮肤之间形成共价键合示意图。c 生物黏合剂与氨基接枝的硅橡胶之间形成共价连接示意图。d 180°剥离测试期间皮肤-皮肤和皮肤-聚二甲基硅氧烷(PDMS)连接的界面韧性实验结果。插图比例尺:1cm。e 剪切测试中剪切应力随分离距离增加的变化结果。插图比例尺:1cm。f 光学图像显示了BioMDA和CPS在体外验证实验中的设置。比例尺:1cm。当生物黏合剂用作界面材料时，在弯曲周期1（g）和弯曲周期100（h）时,4个通道的响应信号,以及SNR（i）的结果。在商用双面胶作为界面材料时，在弯曲周期1（j）和弯曲周期100（k）时,4个通道的响应信号,以及SNR（l）的结果。
图4：解耦模型构建和体外性能评估。a 用于计算与BioMDA相关的植入物垂直距离的电磁-运动学解耦模型框架。该模型通过解耦电磁和运动学相互作用来计算植入物和传感器之间的垂直距离z。b 可视化理论模型在无和有校准衰减模型时的差异。校准近似了理论模型ε0(zi)与线圈中捕获的感应信号ε(zm)之间的缩放关系，可分为距离空间(c)和速度空间(d)两个缩放步骤。e 校准模型ε(zm) 与测试样本的比较，距离范围从1.25至6.5mm，速度范围从7至15.5mm/sec。f 与脊髓相关的螺钉错位和j 螺钉移位的光学图像。g, k植入物的空间分布结果。h 和l，植入物垂直距离解耦结果，其中红线表示来自失效植入物的异常信号，蓝线表示正常植入物。i, m，垂直距离解耦结果的统计对比。
术后监测对及早发现和诊断脊柱内硬件故障（如螺钉错位或移位、钉棒断裂等)至关重要,有助于预防严重的临床并发症,如神经损伤/瘫痪、脊柱不稳定和/或骨融合失败。BioMDA系统可以降低患者暴露于有害辐射的风险，同时优化患者结果和康复（即通过跟踪硬件支架/骨骼融合）。在这种情况下，在硬件/融合彻底失效之前，可以采取一些修正措施，包括辅助支架和/或调整体育活动/康复。
BioMDA相比于之前报道的技术主要有三点优势：（1）全柔性设计和高的集成度，同时保证了其良好的力学/电学稳定性；（2）采用工程化的生物相容性黏合剂，可在传感器和用户皮肤之间创建并维持紧密的连接界面，大大提高了系统的传感能力和稳定性；（3）开发和优化理论解耦模型，以精确实时定位植入物/硬件而无需经过反复的器件标定过程。实验研究、理论模拟、全面的实验表征以及使用人体模型进行体外严重证实了BioMDA系统的所有关键功能/组件的可行性，以及在无接触感测和定位金属植入物方面的实际效果。
在BioMDA系统的未来迭代中仍需解决一些限制。这些限制集中在能够检测到的材料（即考虑到医疗植入物已从不锈钢转等磁性金属转向钛等非磁性金属）和更大的检测深度以使用不同部位和不同体型的用户。在最终构造中使用复合材料或结合主动磁场激发可能解决前一个挑战。此外，初步适用人群可能集中于使深度挑战可以忽略的临床群体，如低BMI用户。进一步研究将集中在增强对较深植入物的传感极限和精度的策略，以及结合基于人工智能的解耦模型实现对各类植入物的检测。
总之，BioMDA系统代表了在可穿戴传感方面的一项前景广阔的技术进步，为金属植入物分析提供了经济高效的实时解决方案。这一有前景的技术肯定不仅适用于脊柱植入物，最终可能在创伤/骨科手术领域发挥作用。
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南科望课题组近年来在柔性生物电子 （Nature Communications 2024；Nature Biomedical Engineering 2022；Nature Materials 2018）和智能递药器械（Nature Communications 2024；Matter 2024；Nature Reviews Materials 2022）的研究中取得了一系列成果。实验室目前有多个方向的课题正在展开，诚招相关专业的博士后1名。
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【参考文献】
https://doi.org/10.1038/s41467-024-51987-2
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