一款医疗器械优先审批公示,来自苏州!

企业   2024-11-26 23:57   江苏  



鼓励优先!


来源:CMDE

 

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核,现将符合优先审批情形的项目予以公示,公示时间为2024年11月21日至11月28日。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CQZ2402029

全自动核酸检测分析系统

翊新诊断技术(苏州)有限公司

该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

  公示期内,任何单位和个人如有异议,可填写医疗器械优先审批项目异议表,提交至我中心电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。


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医咖计划于11月30日周日举办医咖俱乐部第67期在线沙龙活动。医咖创始人、知名医疗器械质量法规专家李弘老师(刀哥)及全国质量奖评审员韩老师将为大家直播分享最新中国医疗器械注册法规要点和快速拿证经验



李弘老师(刀哥)简介

•中国知名的医疗器械质量法规专家

•医疗人咖啡&劢德医疗咨询公司创始人

•欧盟公告机构特聘高级讲师及技术专家

•担任多家医疗器械行业协会和知名医疗器械企业法规顾问

•辅导数百款医疗器械海内外成功注册上市

•电子工程及管理科学与工程硕士

•20年欧美大外企医疗器械工作经验,覆盖有源/血管介入/IVD产品

•曾在GE医疗等大外企担任中国区研发质量、供应商管理及质量法规负责人

•曾驻爱尔兰、英国、美国、日本、澳洲等知名医疗器械公司5年海外工作经验

•已实地审核1200余家中美欧/日本/印度/澳洲等医疗器械及生物制药公司

•已实地陪同美国FDA/欧盟/中国/巴西/日本/加拿大等监管机构完成现场审核200余场


韩老师简介

•全国质量奖评审员

知名质量管理及卓越绩效专家

•医疗人咖啡联合创始人


本次活动我们将只采用线上腾讯会议的方式开展。会议密码在活动微信群里公布。本课程福利如下:


1. 参加本次培训可获赠原创课件+法规合集+电子版培训证书培训后统一发至学习微信群。

2. 本课程建立培训活动群,方便学员们互相认识交流

4. 赠送医咖网上课堂会员抵扣券(可抵扣266元)

5. 针对每位听众的问题都将给与充分回答

请添加韩老师微信报名参加本次活动:

参会费:周六前报名优惠价仅需399元/人。所有参会学员均可获赠266元的医咖网上课堂会员抵扣券(用于加入会员或续费)。


报名方式:

扫码添加李老师或韩老师微信报名后可加入活动群;

活动前一天可收到具体线上活动网址和线上直播参与密码;

课件讲义等资料将在会后发送在活动群中。


李老师微信二维码如下


韩老师微信二维码如下



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