江西省疾控中心顺利通过省药品监督管理局医疗器械临床试验机构现场核查

健康 2024-10-10 14:50 江西

2024年10月9日，省药品监督管理局医疗器械注册管理处四级调研员康明一行5名专家对中心医疗器械临床试验机构进行现场核查。中心副主任熊英、机构办、伦理委员会、质量控制科、业务科和疾病控制检验所等部门负责人和相关人员陪同核查。

首次会议上，省疾控中心副主任熊英对核查组专家的到来表示热烈欢迎，并指出本次医疗器械临床试验现场核查，是对中心医疗器械临床试验组织管理能力、伦理审查能力和专业技术能力进行“把脉问诊”，有助于加强和规范医疗器械临床试验质量管理和临床试验日常监督检查。随后质量控制科负责人、医疗器械临床试验管理办公室主任熊长辉就中心概况、实验室质量管理、医疗器械临床试验管理、伦理委员会和专业组项目执行等内容进行了汇报。

核查过程中，核查组专家依据《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，通过听取汇报、现场提问、查阅资料、人员面谈等多种方式，全面核查中心的资质条件、组织管理、备案管理、文件体系、机构运行管理和项目运行管理等情况。

经过核查，核查组专家认为省疾控中心的资质条件、组织管理、备案管理、文件体系、立项管理程序、试验医疗器械管理、质量管理和资料管理等方面符合要求。

省疾控中心将以此为契机，认真落实专家提出的意见建议，加强组织管理和学习交流，梳理和完善管理体系，打造具有“疾控特色”的医疗器械临床试验研究品牌，推动中心医疗器械临床试验研究工作向更高水平、更高质量、更高效率迈进。

主办：江西省疾病预防控制中心

供稿：质控科

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江西疾控

江西省疾病预防控制中心前身为江西省卫生防疫站，始建于1953年。2004年与省食品卫生监督检验所及省胸科医院的预防职能整合组建为江西省疾病预防控制中心，属公益一类卫生事业单位。旨在传播防病知识；关注社会热点；服务广大群众；提升疾控形象。

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