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为快速提升新入职审评员对药品生产质量管理体系及关键生产流程的认识，加强新入职审评员的工作效能和审评能力建设，近日，省药械审评服务中心组织审评员前往省内药品生产企业开展2024年第二期现场实训。
为期两天的实训中
审评员们深入质量管理部门、研发中心及生产车间，重点观摩了口服固体制剂和冻干粉针剂的生产过程，详细学习了片剂全自动生产、无菌制剂关键质量控制点和污染控制策略等技术要点。同时，通过现场观摩、理论学习及交流讨论，审评员们对企业质量管理体系运行和稳定性试验全流程有了更深刻的理解，对药品上市后变更研究和验证管理工作有了更全面的把握，对GMP管理体系执行情况的有了更清晰的认识。
此次实训立足审评实际，审评员们在观摩中学习、在实践中提升，有效强化审评员精准把握产品潜在风险的能力，进一步洞察企业在备案工作中的堵点、难点、痛点问题，更好地统一了同类产品审评尺度和审评要求。下一步，省药械审评服务中心将持续强化审评员能力建设，为海南省生物医药产业发展赋能助力。
供稿：省药械审评服务中心
审核：林凯、张辉
海南省药监局咨询电话
