华东医药在壳聚糖医美注射填充剂领域的布局历程回顾

文摘 2024-11-18 21:44 北京

来源|高禾投资研究中心

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华东医药在壳聚糖医美注射填充剂领域的布局历程回顾

一、华东医药与比利时KiOmed签署合作协议

2021年9月30日，公司英国全资子公司Sinclair与比利时KiOmed Pharma SA（以下简称“KiOmed”）签署产品独家许可协议，Sinclair获得KiOmed 4款在研的全球创新型KiOmedine®壳聚糖医美产品以及后续开发的全部壳聚糖相关产品于除美国以外的全球其他区域，在皮肤医美领域的独家许可，包括利用KiOmed相关知识产权进行研发、生产及商业化权益。Sinclair将向KiOmed支付首付款400万欧元，以及最高不超过1000万欧元的研发注册里程碑付款，和约定比例的净销售额提成费。

（一）关于KiOmed

KiOmed成立于2012年，是一家全球领先的从事天然（非动物源）壳聚糖研发、生产和销售的企业，拥有超纯天然（非动物源）壳聚糖衍生物的专利技术和创新技术平台，产品管线覆盖骨科、眼科、医美等领域。

KiOmed是全球唯一一家能够在ISO13485 认证工厂中以cGMP级别生产从食用菌中提取的高纯度天然（非动物源）医用级壳聚糖的企业。KiOmed开发的缓解持续骨关节炎疼痛的壳聚糖注射产品KiOmedinevs One已获得欧盟CE认证。

KiOmed在高纯度天然（非动物源）壳聚糖衍生物 (KiOmedine®) 的研发生产以及基于壳聚糖的创新医美产品的开发上，拥有着一支经验丰富的且具有创新能力的多学科团队，其中医美产品研发团队负责人之一Laurence Hermitte博士，在眼科、风湿病学、皮肤美容学和医学成像领域的聚合物功能化和医疗设备开发方面拥有超过15年的从业经验，是瑞士医美企业Anteis公司的前研发负责人之一。Anteis公司专注于透明质酸类产品的研究开发，产品涉及眼科、骨科及美容皮肤科，2013年Anteis公司被全球领先医美企业Merz Pharma收购。

（二）关于壳聚糖&KiOmedine®

壳聚糖(chitosan)又称脱乙酰甲壳素，是一种通常从海洋甲壳类动物中提取制得的天然高分子多糖体。壳聚糖及其衍生物由于具有良好的生物活性、生物相容性、抗菌性和无毒等性能被广泛应用于食品添加剂、化妆品、医用敷料、人造组织材料、医用可吸收材料及药物开发等众多领域。

KiOmedine®是KiOmed利用其独有专利技术研发的高纯度天然（非动物源）医用级壳聚糖衍生物，KiOmed拥有生产该原料cGMP级别的工厂，并已经通过ISO13485认证，且已在全球主要国家进行专利布局。KiOmedine®具有良好的生物活性、抗菌性和无毒等性能，同时可规避动物源性壳聚糖带来的潜在的耐受性、过敏等问题。

前期研究结果显示，与透明质酸相比：

（1）KiOmedine®具有良好的生物相容性，不良反应（血肿）发生率更低，补水性能更好，可增加真皮中的胶原蛋白含量，进而改善皮肤质量；

（2）KiOmedine®具有出色的自由基清除能力（自由基是导致组织退化和衰老的主要原因之一），可减少皮肤组织细胞的氧化应激反应，保护真皮组织免受水分流失，延缓衰老；

（3）KiOmedine®具有保护透明质酸的潜力，不论是内源性透明质酸还是基于透明质酸的真皮填充剂。通过将KiOmedine®添加到透明质酸中，KiOmedine®和透明质酸产生的协同作用有望进一步延长透明质酸的作用时间，实现更持久的填充效果。

本次交易主要涉及KiOmed 4款在研的全球创新型KiOmedine®壳聚糖医美产品，包括1款皮肤动能素（skin booster）产品和3款填充剂产品。

其中，皮肤动能素产品的核心成分为KiOmedine®，主要通过浅表皮注射，保护皮肤免受氧化应激反应，可有效补充皮肤水分，改善肤质。该产品正在开展临床试验，预计将于2023年获得欧盟CE认证。

3款填充剂产品为KiOmed开发的基于KiOmedine®和透明质酸的注射填充剂，可应用于唇部填充塑形、改善或纠正面部皱纹和皮肤凹陷、面部填充塑形等。KiOmedine®填充剂系列产品目前正在开展临床前研究，预计将于2024年之后陆续获得欧盟CE认证。

公司将就研发进展情况，计划性启动许可产品在中国区域的注册申报工作。

此次，Sinclair与比利时KiOmed合作，获得其多款在研的全球创新型KiOmedine®壳聚糖医美产品以及后续开发的全部壳聚糖相关医美产品于除美国以外的全球权益，是公司在轻医美领域的又一次重要的全球化战略性布局，也将进一步丰富公司医美填充类创新产品管线，实现在玻尿酸、胶原蛋白刺激剂、皮肤动能素等领域的产品全覆盖。

KiOmedine®是KiOmed利用其独有专利技术研发的高纯度天然（非动物源）医用级壳聚糖衍生物，与透明质酸相比，KiOmedine®具备深度补水、增加胶原蛋白含量和延缓衰老等特性。此外，KiOmedine®系列填充剂有望进一步延长透明质酸作用时间，实现长效填充效果。目前，全球范围内还未有同类产品上市。未来产品上市后，将有望改变透明质酸市场产品格局，也将成为公司继MaiLi®高端透明质酸后在该领域又一款潜力重磅产品。

公司认为KiOmed自主研发的全球创新型KiOmedine®壳聚糖医美产品具有较高的技术创新性、市场竞争力和商业潜力，专利布局合理，且KiOmed后续在研产品储备丰富，符合全球面部肤质改善和填充塑形领域的主流发展趋势，具备可持续发展的市场前景。

二、华东医药新型医美填充剂KIO015已递交申请欧盟CE认证

2024年7月，华东医药英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）要求提交了欧盟CE认证申请。本次递交申请是基于该产品成功完成了PLUM临床研究，研究结果显示，与对照组相比，试验组GAIS（Global Aesthetic Improvement Scale，整体美学改善量表）评分有明显统计学差异，显示出较好的疗效，并观察到该产品具有真皮抗氧化能力，实现皮肤深层补水及抗衰老，有效保护真皮层，且安全性和耐受性良好。

KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂，其核心成分KiOmedine® CM－壳聚糖是一种高度纯化的多糖，应用了KiOmedine®专利技术。该产品通过提高皮肤含水量改善皮肤质量，降低氧化应激，增强抗氧化能力，改善皮肤状态，延缓皮肤衰老。2021年9月，Sinclair 与比利时KiOmed Pharma SA（以下简称“KiOmed”）达成产品独家许可协议，Sinclair获得包括KIO015在内的4款产品及KiOmed后续开发的全部KiOmedine®壳聚糖相关产品，于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可。

Sinclair与KiOmed共同推进了KIO015的研发及注册工作。该产品预计将于2025年获得欧盟CE认证，届时将有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。公司已开展KIO015在中国的注册临床试验相关准备工作，计划尽快启动中国注册临床。

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