在中国经济出海的大浪潮下，医药行业尤其是医疗器械领域的国际化步伐正在加快。东南亚地区因其地缘政治优势、人口基数大以及经济增速快，成为了中国医疗器械企业出海的重要目的地。然而，该地区的政策环境和监管要求复杂多变，这对中国企业的出海之路提出了挑战。
在此背景下，印尼审德律师事务所接受天册律师事务邀请，就印度尼西亚法律以及医疗器械在东南亚地区申请产品注册角度进行了详尽分享。审德也将为您分享印尼医疗行业机遇以及申请医疗器械注册的系统介绍。
1.
印尼医疗行业及医疗器械行业介绍
印度尼西亚的医疗保健行业正面临人口老龄化和非传染性疾病流行的双重挑战。目前，印尼约有3042家医院，其中63%为私人管理，而国有公立医院正在通过整合提高运营效率和质量。随着1860万65岁以上的老年人口，预计到2025年老年人口将占总人口的12.5%，增长45%。
印尼政府于2014年通过在线采购系统e-Katalog增加医疗报销透明度，简化医疗市场交易，为海外企业提供进入市场的途径，尽管价格谈判可能增加出口成本。
根据惠誉评级的预测，印度尼西亚是所有东南亚国家中医疗器械市场规模增长最快的国家——按照美元计算2021年至2026年的复合年增长率为10.8%,预计2026年市场规模 达到19亿美金。尽管2021年实施的本土保护主义政策对进口医疗器械造成冲击。作为世界上人口第四多的国家，印度尼西亚的医疗市场为医疗设备出口商提供了巨大的潜力。
2.
印尼产品注册及认证要求
印度尼西亚对医疗器械的注册和认证有明确要求。首先，根据《2017年卫生部规定》，出口到印尼的中国制造商必须通过当地进口商/分销商申请医疗器械流通许可证（Izin Edar），以证明产品的安全性、质量和有效性。此外，根据《2021年政府条例》，在印尼流通和销售的产品必须获得清真认证，包括医疗器械。清真认证自2021年起为自愿申请，但将逐步转变为强制性要求，不同类别的医疗器械有不同的截止日期，从2026年至2034年不等。申请清真认证需要通过电子系统向清真产品保障局（BPJPH）提交包括企业数据、产品名称和类型、材料清单和处理流程等文件。清真证书有效期为四年，可在到期前三个月续期。对于含有非清真成分的产品，必须标明“不清真”的信息，否则可能面临行政处罚。这些要求对于希望进入印尼市场的外国医疗器械制造商来说至关重要。
3.
印尼相关监管规定
印度尼西亚对医疗器械经销商有严格的监管规定。根据《2010年卫生部关于医疗器械的分销的规定》，医疗器械分销商（PAK）需获得许可，才能进行大规模采购、存储和分销医疗器械。PAK许可证的有效性需符合《2014年卫生部关于良好医疗器械分销规范的条例》（CDAKB）的相关要求，包括拥有技术负责人、充足的设施设备，并符合适用的分销标准。
印尼政府推动本地化生产，根据2016年第6号总统指令，卫生部应在政府采购中优先考虑本地生产的产品。《2018年第29号政府条例》要求政府采购中使用本地产品，以达到40%的本地化含量（TKDN）要求。《2022年工业部关于医疗器械和体外诊断医疗器械的TKDN要求的规定》详细说明了TKDN的计算方法，包括制造和开发两个方面。
对于外商投资，根据《2021年第49号总统令》，医疗器械的生产和分销领域已完全向外国投资开放，允许设立100%外资控股的外商投资公司（PMA）。外商投资公司（PMA）必须以有限责任公司形式设立，并根据印尼法律在印尼境内设立，称为外商投资有限公司（“PT PMA”）。PT PMA必须符合大规模经营标准，最低资本为至少十亿印尼盾（不包含土地和建筑成本。
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