为进一步贯彻国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,服务高质量发展“十项行动”,市药监局落实我市全链条支持生物医药创新发展的若干举措,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等文件规定,于日前修订发布了《天津市二类医疗器械优先审批程序》(以下简称《优先审批程序》)。
自2018年《优先审批程序》发布以来,市药监局助力一批具有科技领先优势的医疗器械快速上市,助力我市医疗器械产业高质量发展。为进一步支持先进科学技术成果在医疗器械领域应用,除获得国家项目支持、本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品外,新修订的《优先审批程序》还将申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的,国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的,以及天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的纳入优先审批范围,对重点医疗器械产品强化注册审评服务。此外,新修订的《优先审批程序》还按照国家药监局重点支持领域、《“十四五”医疗装备产业发展规划》等要求,重新调整了鼓励清单,助力高端医疗器械产品快速上市。
《优先审批程序》是深入推进审评审批制度改革、深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求的具体体现,是服务高质量发展“十项行动”的务实举措,对进一步提升我市医疗器械企业行业竞争力、促进医疗器械产业高质量发展具有重要意义。