华辉安健肝病治疗新药立贝韦塔单抗申报上市

文摘 2024-12-27 16:05 天津

昨日（12月26日），从CDE官网公示获悉，华辉安健开发的全球首款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体立贝韦塔单抗（HH-003注射液）提交上市申请。

NTCP（钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白）是肝脏细胞血实面上表达的胆汁酸转运蛋白，负责将胆汁酸从门静脉转运至肝细胞内，同时也是乙肝病毒和丁肝病毒的细胞受体。丁型肝炎病毒（HDV）是一种感染肝脏的RNA病毒，需依靠乙型肝炎病毒（HBV）进行复制，传播途径和HBV类似。HDV利用HBV表面蛋白作为其包膜蛋白，并通过结合HBV和HDV共同的宿主细胞受体钠离子-牛磺胆酸协同转运蛋白（NTCP）实现感染。HH-003抑制了HBV及HDV的PreS1区域与受体NTCP的结合，从而阻断病毒对肝细胞的感染。

2023年欧洲肝病大会（EASL）上公布了HH-003治疗慢性乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒合并感染患者的安全性和有效性临床数据，研究结果表明：HH-003治疗后，第24周和第48周HDV RNA水平相对于基线的中位变化分别为-2.18（-3.88，0.35）log10 IU/mL和-1.98（-3.64，0.72）log10 IU/mL。第24周，77.8%（7/9）的受试者达到病毒学应答；基线ALT水平异常的受试者中有 3/5（60%）达到ALT正常化，其他4名受试者保持正常ALT水平（100%，4/4）；3/5（60%）的参与者达到病毒学应答和ALT正常化的综合应答。

参考文献

CDE官网
华辉安健官网
Safety and efficacy of anti-pre-S1 domain monoclonal antibody (HH-003) treatment in patients with co-infection of chronic hepatitis B virus and hepatitis D virus

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