葛兰素史克IL-5单抗新适应症国内获批

文摘 2025-01-02 17:31 天津

今日（1月2日），根据NMPA官网显示，葛兰素史克（GSK）申报的靶向白细胞介素 5（IL-5）的单克隆抗体药物美泊利珠单抗新适应症上市申请获批，推测适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

根据药渡数据检索可知，美泊利珠单抗（Mepolizumab）最早于2015年11月获FDA批准上市。2021年11月首次在国内获批上市，此前在国内已获批的适应症涵盖：用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗（中国首个用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘IL-5靶向生物制剂）；用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。在美国和欧洲该药成为首个获批用于治疗四种由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病，除了SEA和EGPA，其它获批适应症还包括，高嗜酸性粒细胞综合征（HES）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

美泊利珠单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉关键临床III期SYNAPSE研究，研究共纳入了407例患者，其中美泊利单抗组206例，安慰剂组201例。试验组采用每4周100mg美泊利单抗皮下注射，安慰剂对照组采用全身性皮质类固醇皮下注射治疗。研究的主要临床终点是治疗52周通气改善或者以患者需要进行鼻息肉切除术

研究结果表明，使用美泊利单抗可以缩小鼻息肉（VAS=-0.73，P＜0.0001），改善通气（VAS=-3.14，P＜0.0001）；美泊利单抗组最终需要手术治疗的风险下降了57%（对照组23%；试验组9%；HR=0.43，P=0.032）。

参考文献

NMPA官网
Mepolizumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (SYNAPSE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
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