辉瑞PD-L1 ADC药物国内首次申报临床

文摘 2024-12-30 17:31 天津

近日，从CDE官网公示，辉瑞申报的PD-L1 ADC药物PF-08046054（注射用冻干粉针）在国内首次申报临床。该药物原研公司Seagen，2023年3月辉瑞收购Seagen从而获得了该产品。

PF-08046054采用蛋白酶可切割linke，payload为MMAE，药物抗体比率（DAR）为4，与已获批准的 PD-L1 单克隆抗体相比，通过抗体工程化技术实现了更快的内化和蛋白水解裂解。

2024年ESMO大会上报道了PF-08046054治疗PD-L1表达的实体瘤患者临床I期中期结果。截至2024年3月6日，研究入组55例复发/难治性PD-L1表达实体瘤（非小细胞肺癌[NSCLC]、头颈部鳞状细胞癌[HNSCC]、三阴性乳腺癌[TNBC]和食道癌[EC]）且在标准治疗中病情进展的患者，既往中位治疗线数为3线。需要根据RECIST v1.1测量疾病，且ECOG PS≤1。在剂量递增中，患者使用调整后的理想体重，患者每个21天周期的第1天和第8天接受0.5-1.75mg/kg ，研究结果表明：1.25mg/kg（N=33）、1.5mg/kg（N=37）及1.75mg/kg（N=12）在三个治疗组中，客观缓解率（ORR）分别为12.1%、18.9%及25%，疾病控制率（DCR）分别为63.6%、62.2%及66.7%。

安全性数据，未见剂量限制性毒性（DLT）；超过20%的患者出现的所有级别治疗中出现的不良反应包括疲劳（46.8%）、腹泻（27.7%）、恶心（27.7%）、PSN（25.5%）、贫血（24.5%）和食欲下降（23.4%），治疗相关的G3 IMAE包括肌无力（2.1%）、周围运动神经病变、肺炎、瘙痒和低钠血症（各1.1%）。

参考文献

CDE官网
Interim Results of a Phase 1 Study of SGN-PDL1V (PF-08046054) in Patients with PDL1-Expressing Solid Tumors

药渡Daily

药渡Daily，聚焦国内医药研发最新进展，您的一站式药物研发信息情报助手！药渡小D,天天见！

欧康维视盐酸倍他洛尔滴眼液拟纳入优先审批

基于药渡数据库，如何查询关注领域医生及临床机构信息

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

孙飘扬，不想认输

基于药渡数据库，如何查询关注领域医生及临床机构信息

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

最强王者归来

基于药渡数据库，如何查询关注领域医生及临床机构信息

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

双靶点GLP-1，博瑞医药破局的尖矛！

基于药渡数据库，如何查询关注领域医生及临床机构信息

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

GLP-1市场风云再起，礼来替尔泊肽正式在华上市

葛兰素史克IL-5单抗新适应症国内获批

【药渡药闻报告-创新药篇】-2024年第51期/总第172期

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

回顾2024，双抗领域十宗 “最”，永远不要低估技术的进步

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

2024年GLP-1十大临床进展：探索与突破【行业专栏】

骨关节炎疼痛如何破，新药展露新希望

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

辉瑞PD-L1 ADC药物国内首次申报临床

诺华基因疗法药物OAV101 IT临床有望扩展至2-18岁患者

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

2024年FDA批准的重磅大分子药物

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

首款中国自主研发的CNS孤儿药，已向FDA递交上市申请！

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

7300万美元融资助力浩博医药AHB-137开发

华辉安健肝病治疗新药立贝韦塔单抗申报上市

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

商业化加快，重磅新药获批在即，泽璟制药开始“逆袭”

【药渡药闻报告-创新药篇】-2024年第50期/总第171期

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

翰森制药培莫沙肽，非透析CKD贫血临床III期研究在Kidney International Reports发布

征稿启事 | 医药撰稿人，风里雨里，奖金等你~

【加入社群】找资料？查讯息？就等你加入的药渡数据医药交流社区！

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉