一键自动生成临床试验不良事件 AE 表格

文摘   科学   2024-02-04 11:25   上海  


本文介绍了利用MSTATA软件,上传 CDISC 数据后,一键完成产业界标准的临床试验报告的临床试验 AE 表格。

很多研究者有很多机会参与标准的注册临床试验,但是数据处理和统计分析都把持在药企或CRO公司手里,研究者自己不会SAS编程,搞不出标准的统计表格,MSTATA将上线一系列的临床试验标准统计工具,生成业界标准的统计图表,下面先介绍 安全性分析的 AE 表格:



请到下面的网址体验一键生成 临床试验报告的乐趣:


进入www.mstata.com 进入vip服务器,点击疗效分析菜单,选“不良事件 AE 分析和比较”



安全性分析和不良反应AE表格

1. 安全性分析与AE表格概念

安全性分析: 在临床试验中,安全性分析是一个关键环节,它涉及监测和评估药物或治疗方法对参与者的潜在不良影响。这种分析的主要目的是确定治疗的风险和益处,确保患者安全。

AE表格: AE(Adverse Events,不良事件)表格是安全性分析的一个重要组成部分。它记录了临床试验中患者所经历的所有不良事件,包括事件的类型、发生频率、严重程度以及与治疗的关联性。这些表格有助于临床研究员快速了解治疗方法的安全性状况。

2. 数据集准备

在使用本软件之前,需要准备两种数据集:

  1. ADAE 数据集 - 这是一个包含不良事件信息的CSV格式数据集。它应包含临床试验期间记录的所有不良事件,以及相关的详细信息。

  2. ADSL 数据集 - 这是另一个CSV格式数据集,包含患者的基本特征信息。这些信息可能包括年龄、性别、病史等。

如果您的临床试验数据是 CDISC 标准格式,请直接上传 ADAE 和 ADSL 这两个名称的数据集即可,如果您的数据不是 CDISC 格式,是您自己收集的数据,请按照以下模板来准备数据:

ADSL:

ADSL 数据集的特点是一个患者一行,包含所有的患者,每个患者有一个ID号如 USUBJID,这个ID号是不能重复的,

这个数据集主要是提供所有患者的ID号以及治疗分组(ARM),用来做 AE 表格的总人口分母。

ADAE:

ADAE 的特点是只包括发生AE的患者,且一个患者多行。患者 ID号例如 USUBJID 需要和 ADSL 里的 ID 号相同,可以重复多次,每个患者可以发生多次 AE,因此 ID 号可以重复。治疗组别 ARM 也必须和 ADSL 保持一致。AEDECOD 表示具体的AE名称,例如头痛,虚弱等;

AEBODSYS 表示AE的类型,例如神经系统AE,消化系统AE,用来归类。

一个患者可以发生多次头痛,需要重复多行,每行代表发作一次(发作的时间可以记录在另一个字段中)

3. 软件操作步骤

  1. 启动软件并加载数据:

  • 打开软件,你将看到一个用户界面,其中包含多个选项卡。

  • 选择"生成不良事件AE表格"选项卡。

  • 通过点击相应的按钮上传ADAE和ADSL数据集。

  • 配置表格选项:

    • 根据上传的ADAE数据集,动态生成下拉菜单以选择特定字段,如治疗组别、患者ID、AE名称和AE系统分类。

    • 根据所选字段,软件将处理数据并准备生成AE表格。

  • 生成AE表格:

    • 点击"生成/更新AE表"按钮。

    • 软件将根据选择的字段和上传的数据生成AE表格。

    • 生成的表格将在主面板中显示。

  • 下载报告:

    • 切换到"下载Word报告"选项卡。

    • 点击"点此下载word文档"按钮,即可下载包含AE表格的Word文档。

    4. 注意事项

    • 确保数据集格式正确,以避免解析错误。

    • 在生成表格之前,正确选择所有必需的字段。

    • 如果遇到兼容性问题,请使用Microsoft Word打开下载的文档,避免使用WPS等其他文档处理软件。

    通过遵循这些步骤,用户可以高效地使用软件来生成临床试验的AE表格,从而帮助进行深入的安全性分析。


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