文章来源：中华骨科杂志,2024,44(16)：1061-1068.
作者：陈博来 林涌鹏 李永津 苏国义 高梓博 林锐 胡伟雄
腰椎管狭窄症是中老年人群腰腿痛和运动障碍的常见病因，患病率为1.7%~13.1% [ 1 , 2 ]；腰椎不稳症则往往导致顽固性腰痛，严重影响患者生活和工作 [ 3 ]。腰椎管狭窄症合并腰椎不稳表现为腰痛伴下肢放射痛或麻木、间歇性跛行，对保守治疗效果欠佳者腰椎椎间融合术是常规的外科解决方案 [ 4 , 5 ]。虽然开放腰椎椎间融合术疗效明确，但手术创伤大、出血多，患者术后康复较慢 [ 6 ]。
微创术式可减少对脊柱后方复合体结构的破坏，减轻术后疼痛及加速康复，已在单节段和双节段腰椎椎间融合术中广泛应用 [ 6 , 7 ]。经皮内镜下腰椎椎间融合术是近年发展迅速的一种手术方式，手术过程在水介质下进行，相较微创经椎间孔入路腰椎椎间融合术出血更少、微创优势更明显 [ 8 ]。
本研究团队的前期研究证实了后外侧入路经皮内镜下腰椎椎间融合术治疗腰椎滑脱症的近期疗效满意，且并发症较少，是一种安全有效的微创技术 [ 9 ]。经皮内镜下腰椎椎间融合术需联合经皮椎弓根螺钉植入以增加手术节段稳定性，但需反复透视引导，增加了辐射伤害风险 [ 8 , 9 , 10 ]。
文献报道机器人辅助置钉的准确性优于"C"型臂X线机透视和徒手置钉 [ 11 , 12 ]。将机器人技术与脊柱内镜手术结合，可充分体现脊柱外科向智能化和微创化发展的趋势。但目前机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合的相关研究很少。
本研究采用前瞻性临床试验分析机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术治疗腰椎管狭窄症合并腰椎不稳的临床和影像学结果。研究目的：（1）总结机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术治疗腰椎管狭窄症合并腰椎节段不稳的临床疗效和优势；（2）总结该术式的操作要点和注意事项；（3）探讨该术式的特有并发症及其应对策略。
资料与方法
一、研究对象
本研究纳入临床表现为间歇性跛行伴腰痛，腰椎MRI和（或）CT提示腰椎管狭窄、过伸过屈位X线片显示责任节段腰椎不稳定的患者，症状较重、影响生活工作，且经保守治疗效果欠佳，采用机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术手术治疗。
排除标准：（1）长节段（3个及以上）椎管狭窄伴腰椎不稳定；（2）合并重大内科基础疾病不能耐受手术者；（3）合并精神疾患或阿尔茨海默病无法配合相关量表填写和后期随访者；（4）年龄<18岁。
脱落标准：（1）术后失访；（2）术后随访仅有量表数据而无影像学数据者。
剔除标准：（1）术中更改手术方案，或因重大并发症中止手术者；（2）经两位专科医生判断，患者量表填写严重错误或无可用数据者。
二、一般资料
本研究为前瞻性临床试验，研究方案得到广东省中医院伦理委员会批准（TF2018-001-01）。研究对象均来自广东省中医院脊柱微创科住院患者。患者对手术和本研究方案知情同意。中国临床试验注册号（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT0629 0908）。
自2018年9月4日纳入第1例患者，至2022年4月共30例纳入研究。其中3例失访脱落、1例因量表和影像学资料不完整被剔除，最终26例纳入统计分析。包括男13例、女13例，年龄（57.92±7.09）岁（范围44~75岁），体质指数为（24.05±2.64） kg/m 2（范围19.38~29.06 kg/m 2）。
三、手术方法
术前常规完善腰椎正侧位、双斜位、过伸过屈位X线片，腰椎CT扫描及三维重建、MR检查。
（一）工作管道和导丝置入
全身麻醉，患者俯卧于骨科机器人手术专用碳素床。定位手术区域并作体表标识，消毒铺巾。于手术节段上、下棘突安装示踪器，以"C"型臂X线机扫描采集手术节段的影像图片，传输至机器人主机系统（北京天智航医疗科技股份有限公司，中国）生成三维CT图像。规划手术节段椎弓根螺钉路径、长度及内镜工作管道在下关节突的锚定点。运行机械臂至指定部位，微调机器人系统，再次确认机械臂到位（误差<2 mm）。
置入导向器，沿导向器与皮肤接触点，作长约1.5 cm皮肤切口。切开筋膜层，推进导向器至关节突骨面，沿着导向器置入导针。依次置入经皮椎弓根螺钉导丝，在机器人引导下将内镜系统的镜外环锯和工作管道精准锚定在下关节突（ 图1 ）。
图1机器人引导经皮椎弓根螺钉置入 A 机器人规划内镜环锯在手术节段椎板的精准锚定点 B 在机器人引导下置入PPS导丝并精准建立内镜工作管道
（二）椎间融合器置入和椎管减压
单侧下肢症状者以症状侧为减压侧建立内镜工作通道，双侧下肢痛者则从症状较重侧建立内镜工作通道。在机器人引导下精准植入外保护鞘管，旋入镜外环锯，并锁定于手术节段的下关节突处。透视确认工作通道位置，引入EnodSurg ®MAX内镜系统（上海懋煜医疗器械有限公司，中国），椎间隙处理和椎管减压全程在持续生理盐水冲洗下进行。先显露下关节突和椎板骨性结构，镜外同轴环锯切除下关节突和椎板直至黄韧带上止点，再切除部分上关节突尖部和内侧缘以及部分下位椎板上缘，显露黄韧带外侧缘和下止点。
退出外保护鞘管和环锯，更换为内镜工作管道。镜下切除部分黄韧带外侧缘，显露硬膜囊外侧缘，辨别椎间盘和硬膜囊、神经根边界。射频清理纤维环表面静脉丛进行预止血，采用本团队研发的镜下凿切扩孔钻或篮剪打开并扩大纤维环破裂口。对椎体后缘有明显增生骨赘或后方纤维环骨化者，用自制凿切式骨刀去除硬化的组织，再利用工作管道斜口将管道旋切进椎间隙。对椎间隙严重狭窄，工作管道难以植入椎间隙者，利用镜下自制椎间撑开器进行内撑开并同时将工作管道植入椎间隙。退变椎间盘清除后，利用自制软骨终板处理器处理终板至骨性结构清晰或微微渗血，将切下的自体碎骨和同种异体骨用植骨漏斗植入椎间隙并打压夯实。
退出内镜后植入导棒，退出工作管道，留置导棒，沿导棒植入自制可拆装保护鞘管（ 图2 ）。再次引入内镜观察保护鞘管内无神经和血管，旋转保护鞘管，将硬膜囊和神经根挡在鞘管外。拆卸内层鞘管，仅保留外层的融合器植入保护鞘。保持保护鞘位置稳定，紧贴保护鞘植入椎间融合器，透视确认融合器位置满意（ 图3 ）。更换工作管道，内镜下切除黄韧带，中央管和神经根管减压，确认硬膜囊和神经根无压迫后仔细止血，退出内镜和工作管道。
图2通过机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术可拆装鞘管植入融合器示意图 A 自制机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术可拆装鞘管 B 通过内镜经组装鞘管观察硬膜囊和神经根位置后旋转鞘管，利用外鞘斜口挡住神经 C 外鞘位于内侧，再次确认神经外鞘挡开 D 拆下内管后紧贴外鞘植入融合器
图3机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术可拆装鞘管保护下植入椎间融合器 A "C"型臂X线机正位透视确认融合器到达椎体中线，融合器位置居中 B 侧位透视确认融合器深度到达椎体前1/3
（三）经皮椎弓根螺钉置入
沿导针置入逐级软组织扩张套管，攻丝准备钉道，置入椎弓根螺钉，再次透视确认全部螺钉位置满意。双侧置入连接棒，拧入螺帽，减压侧适当加压锁紧。减压口留置负压引流管。关闭切口，无菌敷料覆盖。
四、术后处理
术后24 h内应用一次抗生素预防感染。术后第1天引流量<50 ml/24 h可拔除引流管，并指导患者佩戴腰围下地。若患者术后无明显腰腿痛，则拔除引流管后可出院。术后佩戴腰围4~6周。
五、评价标准
术后1、6、12个月进行门诊复查，于2023年4、5月进行集中末次随访，术后1年行腰椎X线片和CT检查。由于内镜下操作无法精确统计术中出血量，本研究只统计术后引流量。
临床疗效评价指标包括视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评估腰痛和下肢痛、Oswestry功能障碍指数问卷表（Oswestry disability index，ODI）评估腰椎功能。
采用改良MacNab标准评价总体疗效，分为：优，症状完全消失，恢复正常的生活；良，仍有轻微症状，活动轻度受限，但对生活和工作无影响；可，仍有较明显症状，活动仍有受限，影响正常生活和工作；差，症状无减轻，活动无改善，甚至加重。
影像学评价指标：（1）手术节段椎间隙高度；（2）腰椎前凸角，腰椎侧位X线片上L 1椎体上缘与S 1椎体上缘延长线的交角；（3）骨性融合，于CT或动力位X线片上观察手术节段上下终板间有连续性骨小梁或手术节段活动度（range of motion，ROM）<2°判定为融合 [ 13 ]；（4）椎弓根螺钉准确性评价 [ 12 ]，A级（螺钉完全在椎弓根内）、B级（螺钉穿刺椎弓根壁<2 mm）、C级（螺钉穿出椎弓根壁的范围为2~4 mm）、D级（螺钉穿出椎弓根壁距离>4 mm），其中A级和B级为临床可接受。
六、统计学处理
采用统计学软件SPSS 26.0（SPSS公司，美国）进行统计学分析。经检验服从正态分布的计量资料（腰痛VAS、下肢痛VAS、ODI、手术节段椎间高度、腰椎前凸角）采用
± s的形式表示，手术前后不同时间点的比较采用重复测量方差分析和两两比较 q检验；计数资料（MacNab优良率、融合率）采用频数（例，%）描述。检验水准α值取双侧0.05。
结果
一、一般结果
本组共31个节段，单节段21例（L 3，4 2例、L 4，5 18例、L 5S 1 1例），双节段5例（L 3~L 5）。手术时间为（156.54±33.50） min（范围122~265 min），术后引流量为（27.23±20.20） ml（范围5~75 ml）。
二、临床疗效
本组随访时间（42.88±10.09）个月（范围12~55个月）。术前，术后1、6、12个月和末次随访的腰痛VAS、下肢痛VAS、ODI的差异均有统计学意义（ P<0.05）；与术前相比，术后各时间点的腰部VAS、下肢VAS、ODI均降低，差异有统计学意义（ P<0.05）。术后6、12个月和末次随访时的腰痛VAS、下肢痛VAS、ODI较术后1个月低，差异均有统计学意义（ P<0.05）；术后6、12个月和末次随访下肢痛VAS的差异无统计学意义（ P>0.05， 表1 ）。
根据MacNab标准，26例末次随访时优18例、良6例、可2例，优良率为92%（24/26）。
三、影像学指标
术前、术后1周、末次随访手术节段椎间隙高度的差异有统计学意义（ P<0.05）；术后1周较术前增加，末次随访较术后1周下降，差异均有统计学意义（ P<0.001， P=0.003）。
术前、术后1周、末次随访腰椎前凸角的差异无统计学意义（ P>0.05， 表2 ）。
26例共置入114枚椎弓根螺钉，其中A级109枚、B级4枚、C级1枚。术后1年获得骨性融合25例，融合率为96%（25/26， 图4 ）。
图4女，62岁，腰椎管狭窄症合并腰椎不稳症 A 术前正侧位腰椎X线片示腰椎轻度退变性侧弯，L 3，4关节突退变增生并椎间隙高度下降，L 3滑脱 B 术前过屈过伸位腰椎X线片示L 3，4节段不稳 C 术前腰椎MRI矢状面和横断面T2WI示L 3、L 4水平椎管狭窄，以右侧神经根管和侧隐窝狭窄较重 D 术前腰椎矢状面和横断面CT示L 3，4关节突内聚增生 E 行机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术，术后第2天腰椎正侧位X线片示L 3滑脱复位，L 3、L 4椎弓根螺钉和椎间融合器位置理想 F 术后第3天腰椎MRI矢状面和横断面T2WI示L 3、L 4水平椎管狭窄明显扩大，减压充分 G 术后6个月腰椎矢状面和横断面CT示L 3，4椎间隙骨小梁连接获得骨性融合 H 术后6个月腰椎矢状面和横断面CT示L 3、L 4椎弓根螺钉位置理想，无松动移位 I 术后2年腰椎正侧位X线片示L 3、L 4椎弓根螺钉和椎间融合器位置理想
四、并发症
1例术后第2天出现大腿、小腿前外侧皮肤感觉过敏，剧烈疼痛，经糖皮质激素、营养神经药和抗炎镇痛药等对症处理后症状缓解，术后1个月恢复正常。1例术中发现神经根袖外膜破裂，术后未出现头晕头痛等脑脊液漏症状，未予特殊处理。1例术后
背伸肌力由术前5级降至3级，考虑与术中工作管道对神经挤压有关，予以对症治疗，术后1个月时肌力恢复至4级，术后3个月已恢复正常。本组无切口感染、血肿、融合器移位、椎弓根螺钉错位翻修等并发症。
讨论
一、机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术治疗腰椎管狭窄症合并腰椎不稳症的疗效与优势
本研究术后各时间点的VAS和ODI较术前均下降，说明术后患者腰腿痛和腰椎功能均获得明显改善。术后6、12个月和末次随访比较，VAS和ODI无明显差异，说明疗效改善主要在术后半年内，手术半年后疗效趋于稳定；随访时部分患者诉下肢麻木为常见残留症状，术后腰痛症状较少，本组未发现术后顽固性腰痛，与文献报道的结果相似。2019年Nagahama等 [ 15 ]报告25例经皮内镜经椎间孔腰椎椎间融合术，平均随访22.7个月，日本骨科协会（Japanese Orthopaedic Association，JOA）评估治疗评分从术前13.3分升至28.0分。与开放腰椎后路融合手术相比，内镜下腰椎后路椎间融合术的优势包括出血量少、住院时间短、并发症少。即使与微创经椎间孔入路腰椎椎间融合术相比，内镜下腰椎椎间融合术也有优势。Zhao等 [ 16 ]对比了经皮内镜下经椎间孔腰椎椎间融合术与微创经椎间孔入路腰椎椎间融合术治疗腰椎管狭窄症的疗效，发现经皮内镜下经椎间孔腰椎椎间融合术组后3个月和1年的VAS和JOA评分均明显优于微创经椎间孔入路腰椎椎间融合术组。Chang等 [ 17 ]研究证实机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术后第1天和第3天患者腰痛较微创经椎间孔入路腰椎椎间融合术组轻。
椎弓根螺钉坚强固定可给融合节段提供稳定的内环境，促进手术节段获得骨性融合。经皮脊柱内镜经后外侧入路腰椎椎间融合术一般联合PPS重建手术节段的稳定性，虽然PPS植入是一种成熟的脊柱外科技术，但其常规操作需在"C"型臂X线机反复透视下进行，过多的辐射暴露带来的潜在健康威胁已受到关注。此外，"C"型臂X线机透视引导下的徒手PPS植入的精确性与外科医生的经验和技巧相关，文献报道传统透视引导下椎弓根螺钉错位破壁的发生率约10.0%~13.9% [ 18 , 19 ]。与徒手技术或"C"型臂X线机透视引导技术相比，机器人引导的经皮椎弓根螺钉置入的准确性显著提高。Han等 [ 20 ]研究证实机器人辅助经皮椎弓根螺钉的准确率（A~C级螺钉占比为98.7%）高于徒手组（93.5%）。Fan等 [ 21 ]比较了四种引导技术在椎弓根螺钉置入的准确性，发现机器人辅助技术有助于减少不良事件发生率，提高手术安全性，并减少每枚螺钉透视时间、术后住院时间和出血量等优势。因此，经皮脊柱内镜经后外侧入路腰椎椎间融合术中联合应用机器人不仅能提高手术的精准性、有效性和安全性，还可减少医护人员及患者的辐射损伤。
二、技术细节与融合器选择
经皮内镜下腰椎融合术的融合结局仍是脊柱外科医生关注的问题。2013年Jacquot等 [ 22 ]研究发现接受内镜下腰椎融合术50例中13例因融合器移位并出现神经压迫症状而翻修，另有2例无症状的融合器移位，融合率低、内植物容易移位的问题让他们对该新技术产生了质疑。而植骨未融合、融合器移位的原因与内镜工作管道限制融合器大小、椎间隙处理范围不足有关。随后膨胀式椎间融合器用于脊柱内镜下腰椎椎间融合术，Wang等 [ 23 ]报告在经皮腰椎椎间融合术中应用膨胀式钛合金融合器，术后1年融合率达93.8%（15/16）。Morgenstern等 [ 24 ]报告应用膨胀式融合器的经皮脊柱内镜经椎间孔入路腰椎椎间融合术51例，3例出现融合器下沉。可见膨胀式融合器是解决内镜下腰椎椎间融合的一种解决方案，但对骨质疏松者，膨胀式融合器在撑开过程中，终板有被损坏破裂的风险；而对无膨胀式融合器的医疗单位，则需寻求其他解决方案。
本团队开发了可拆装套管，组装在一起时可作为内镜工作管道，拆卸后半环形外鞘管则可用作植入融合器的保护鞘管，该外鞘管将硬膜囊和神经根挡在管道外侧，并向棘突方向倾斜，允许普通开放手术融合器的植入，且对融合器的型号无限制。
一般处理椎间盘时如工作管道可轻松旋进椎间隙，即提示允许植入12 mm高度的融合器，机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术后椎间隙高度明显得到改善，达到与开放手术相似的结果。椎间隙高度改善，对术后腰椎生物力学和疗效的改善也有积极意义。
三、安全性与并发症处理策略
本组1例术后出现感觉神经过敏，考虑手术中出口神经根伴行静脉出血，过多使用射频止血刺激到神经结有关，患者表现为皮肤敏感疼痛，下肢肌力正常，予药物对症处理后缓解。1例L 4，5机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术后
背伸肌力下降，考虑与术中工作通道过度推拉L 5神经根有关，本研究采用大通道内镜系统（工作管道外径10 mm），对退变增生严重、安全三角狭小的病例，工作管道进入神经根管，均可能对神经根造成额外的挤压力导致神经损伤，其处理策略是完全切除上关节突尖部和内侧缘直至椎弓根上缘和内侧缘，充分扩大神经减压范围。另1例神经根袖膜撕裂，与术中操作失误有关，系枪式咬骨钳切除黄韧带时误伤，内镜下观察破裂口较小（<2 mm），未进行修补，患者术后未出现脑脊液漏的临床表现。此外，本研究未发现神经永久性损伤、内植物失败或深部血肿等重大并发症，说明机器人辅助经皮内镜腰椎椎间融合术是一种相对安全的微创技术。
四、研究局限性
本研究存在一定局限性：单中心病例系列观察，例数较少，缺乏长期随访，且未设立平行对照，可能会受人群差异、评估者、评估方法差异的影响导致偏倚。尽管已观察到该术式的满意近期疗效，其远期效果仍需进一步随访观察。在本研究基础上，未来应开展多中心随机对照试验或建立多中心大样本队列研究，提供更高等级的循证医学证据。
参考文献（略）
