文章来源：中华骨科杂志, 2024,44(13)：900-905.
作者：保毅 罗浩天 李维朝 陆声
一、检索策略
本文以"机器人""脊柱""导航""注册""外科""辐射"等为检索词在中国期刊全文数据库、万方数据库、中华医学期刊全文数据库检索；以"robot""navigation""spinal""registratione""surgery""radiation"等为检索词在PubMed、Web of Science数据库检索；检索采用主题词与自由词相结合的方式，并使用布尔运算"和（AND）""或（OR）"检索搜集脊柱机器人的相关文献。
追溯纳入文献的参考文献，补充获取相关文献。最终文献检索时间跨度为2003年6月至2023年6月。文献纳入标准：（1）随机对照试验、回顾性研究、前瞻性研究、个案报告、综述以及著作；（2）脊柱机器人的历史、现状、研究进展。文献排除标准：（1）不能获取全文或数据无法提取的文献；（2）非重点研究脊柱机器人及机器人辅助治疗的文献。按照检索策略共查到相关文献2 013篇，使用EndNote软件排除重复文献，而后通过阅读标题、摘要和全文筛选，依据纳入和排除标准，最终选取45篇文献。
二、脊柱机器人的历史和分类
临床上使用的第一个外科机器人是PUMA 200，由美国宾夕法尼亚州匹兹堡市西屋电气公司制造 [ 1 ]。骨科手术机器人是机器人临床应用领域的一个分支，起源于20世纪90年代初。1991年全球第一个骨科机器人RoboDoc（Integrated Surgical Systems公司，美国）诞生，并于同年7月份完成临床试验 [ 2 ]，于1992年正式用于关节置换手术 [ 3 ]。世界上第一个机器人脊柱手术平台（Robtic Spine System，RSS）于2004年获得美国食品和药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准，此后机器人辅助放置胸腰椎椎弓根螺钉得到了广泛的研究 [ 4 ]。天玑®骨科机器人（北京天智航医疗科技股份有限公司，中国）是我国自主研发设计并通过中国FDA审批的第一个国产脊柱机器人。2015年，田伟等 [ 5 ]利用天玑®骨科机器人成功完成了世界首例骨科手术机器人导航下的颈椎内固定手术。 其他机器人系统包括ROSA机器人（Zimmer Biomet，美国）、ExcelsiusGPS机器人（Globus Medical Inc，美国）、Cirq机器人（Brainlab AG，德国）以及SurgiBot和ALF-X手术机器人（Asensus Surgical Inc.，美国） [ 6 , 7 ]。 机器人是指能够模仿人类自动执行一系列复杂动作的机器。然而真正能够实现上述复杂动作的脊柱手术机器人尚未上市，目前的脊柱机器人均为协助型机器人，即协助医生完成部分动作，不具有自主性。目前，所有获得FDA批准用于脊柱手术的RSS都是协作型机器人，与外科医生共享控制系统，外科医生主导手术，机器人辅助完成手术 [ 8 ]。RSS可以在术前进行手术规划，模拟手术过程；术中导航定位，执行手术规划。但这些工作都需要在外科医生的监控下完成，以达到手术的安全性和精确性。
三、脊柱机器人的优势和局限性
脊柱结构复杂，毗邻重要的神经、血管，位置深在，手术视野有限，使得脊柱手术较其他手术更复杂、创伤大、出血多、风险极高，因此脊柱手术对术者的经验和技术要求较高。应用机器人辅助手术可以减少甚至避免上述问题的发生。机器人辅助脊柱手术的优势包括：提高置钉准确性，减少手术并发症，减少医患双方的X线辐射暴露，减少创伤，最大限度地减少失血，降低感染率，缩短手术时间，减少术后恢复时间，缩短住院时间，甚至可以远程操控完成手术。
虽然机器人具备上述优势，但是临床应用的骨科手术机器人系统普遍存在如下问题：（1）自动化程度较低，应用场景较少，功能单一；（2）术中注册配准困难、费时，有些RSS还需要有创植入标定物；（3）术中实时运动补偿机制不足，需要患者保持相对静止状态；（4）软件人机交互智能化程度低；（5）术中出现机械障碍解决困难，导致手术终止；（6）设备较大，对手术室空间要求较高。此外，由于脊柱机器人价格昂贵，功能上尚未达到完全智能，因此目前基本上是起到导航辅助椎弓根螺钉置入的功能，造成机器人手术推广缓慢。
四、脊柱机器人辅助置钉的精准性和安全性
机器人辅助置钉与传统置钉比较具有更好的准确性及安全性。传统置钉对术者经验依赖较大，即便是高年资的术者也不能保证其准确性 [ 9 , 10 ]。
目前，临床常采用Gertzbein-Robbins分级标准 [ 11 ]评价椎弓根螺钉放置的准确性。A级定义为完全椎弓根内螺钉，无皮质破裂；B级定义为螺钉超出皮质<2 mm；C级是螺钉超过皮质2~4 mm；D级是螺钉超过皮质4~6 mm；E级是螺钉超过皮质6 mm。其中A、B级评价为优良，C~E级为不可接受螺钉，并可能导致神经症状。
机器人导航可以显著提高螺钉置入的准确性。Beyer等 [ 12 ]评估机器人辅助椎弓根螺钉置入的准确性，其中471枚（97.7%）评价为A或B级、11枚（2.3%）为C~E级，未报告与螺钉置入或再次手术螺钉固定相关的术中并发症。Yi等 [ 13 ]报告使用天玑®骨科机器人成功置入525枚螺钉，498枚（94.9%）置钉优良。侯海涛等 [ 14 ]报告使用Renaissance机器人置入与徒手置入螺钉的比较。机器人组置入螺钉总数为230枚，其中227枚一次置钉成功，成功率为98.70%（227/230）；1枚螺钉穿透椎体前缘，穿透率为0.43%（1/230）。徒手置钉组置入螺钉总数216枚，其中195枚一次置钉成功，成功率为90.28%（195/216）；12枚螺钉穿透椎体前缘，穿透率为5.56%（12/216）。该系统可有效提高椎弓根钉置入准确率，减少透视次数、医患辐射及术中出血，提高手术安全性。另外，部分RSS，如Mazor Ⅹ机器人（美敦力，美国）可在矫形前模拟截骨量和截骨位置，使医生准确预判手术效果及置钉规划，避免了术中矫形不足或过度，减少了术后并发症 [ 15 ]。
微创置钉是机器人辅助手术的另一大优势。Fan等 [ 16 ]报告使用机器人治疗胸腰椎疾病共置入胸椎、腰椎椎弓根螺钉1 030枚；微创经皮螺钉368枚、开放螺钉662枚，置入螺钉优良率分别为97.3%和95.6%，微创组出血量更少、手术时间和住院时间更短。
颈椎置钉手术要求极高、风险极大，应用机器人辅助置钉可以提高置钉准确性，降低手术风险。Mazor X机器人和ExcelsiusGPS机器人是目前已获FDA批准用于颈椎手术的RSS，其精确性已被验证 [ 17 ]。
五、应用脊柱机器人的关键技术
术前规划和术中配准是脊柱机器人的关键技术。术前规划是脊柱机器人的指令系统，机器人工作需按照术前规划进行，术前规划的准确性直接决定手术的成败。
经过数十年的发展，图像引导脊柱手术（image-guided spinal surgery，IGSS）已得到广泛应用。机器人辅助脊柱手术是图像引导手术的一个分支，主要是解决手术的两个主要阶段：术前规划和术中执行。每个阶段都包括各种关键技术。术前RSS从患者影像资料中提取骨骼结构的半自动或自动分割图像并进行三维可视化，用于手术规划。术中RSS通过图像配准和手术器械校准程序建立RSS与患者的空间位置关系，提供手术指导。
医学图像分割是IGSS的关键内容。其目标是确定感兴趣区域（region of interest，ROI）和重要解剖结构，支持诊断和术前规划。医学图像分割方法主要分为三类：基于特征的方法、基于图谱的方法和基于模型的方法 [ 18 ]。
图像分割完成后，术前规划即从分割图像中生成患者的三维可视化模型，并模拟手术操作，如钻孔、置针、置钉、椎板切除和假体植入。术前应用图像分割软件和三维重建软件收集患者的三维CT数据，建立腰椎统计形态模型，据此进行机器人的术前规划并指导手术。目前，商业化的术前规划软件系统较多，包括Mimics ®、OrthoView ®、Surgi Case ®（Materialise，比利时）等，Amira ®（FEI，美国），3D-Dorctor ®（Able Software Corp，美国），Caspa（Balgrist CARD AG，瑞士）等。同时，一些开源平台，如3D-Slicer (https://www.slicer.org)也相继被开发，并在临床试验中取得了良好的效果。虽然这些术前规划软件的安全性和有效性已在大规模临床应用中得到验证，但也存在耗时长、适用程序有限、对外科医生专业知识要求高等缺点。Zhao等 [ 19 ]提出了一种更精确地置入椎弓根螺钉的方法，并使用三维有限元生物力学评估CT值和螺钉固定质量。
制定术前规划后，可通过导航技术实施手术规划，通过图像配准和使用红外导航、可见光导航、电磁导航或透视引导等校准跟踪器，实时定位患者相对的空间位置关系。
配准被定义为从一个坐标系转换到另一个坐标系的数学变换。将计算机断层扫描的医学图像坐标系转换到跟踪器的坐标系中实现配准。配准成功后跟踪相机看到的任何点即与医学图像中的相应位置相关联。患者参考阵列是贴在患者身上的一组跟踪标记，用于跟踪患者相对于手术机器人坐标系的运动。最常见的将参考阵列安装到患者身上的装置包括手术中黏附在骨骼上的夹子、针或钉。通过将患者参考阵列的配准应用于CT扫描以及跟踪器，机器人系统可以将机械臂位置调整到显示其相对于患者参考阵列的空间位置 [ 20 ]。
目前最常用的三种配准技术是点匹配、表面匹配和自动配准技术 [ 21 ]。另外，还有一种是将术前影像与术中解剖相匹配的方法——二维/三维配准技术，即将术前的三维图像与术中的二维透视图像进行融合。为此，计算机平台使用图像分割提取术前三维数据集的几何特征，并将分割后的图像与术中二维透视图像进行匹配。分割后的数据量减少，使得配准过程相对加快。该方法的准确性直接取决于术前三维数据集自动分割的准确性，如果未对图像数据进行分割，则可能会导致错误的几何对应关系。
脊柱导航手术中配准技术的另一个挑战是术前影像与术中实际解剖之间的差异。由于多数脊柱外科手术是在俯卧位或侧卧位下进行，而术前成像是在仰卧位或站立位下进行，因此脊柱在两种图像上具有不同的序列曲度。对单个椎体这种差异并不会造成问题，而对多节段脊柱序列这些解剖变化则需要通过软件进行补偿。为此，最新版的机器人软件提供了弹性图像融合（如曲率校正）。采用该软件能够独立计算仰卧位和俯卧位之间脊柱的解剖学变化，并将术前数据集与术中脊柱的实际位置进行配准 [ 22 ]。
动态补偿是脊柱机器人配准的重要补充，对呼吸动度或术中的微动，动态补偿可以进一步提高机器人的准确性。动态补偿可以满足解剖学上的个体差异，是使用徒手导航的主要优势之一。许多最新版本的机器人系统在置入椎弓根螺钉过程中融合了徒手导航和机器人辅助的优点。此外，允许外科医生根据患者解剖结构的变化，在术中改变计划的螺钉尺寸和轨迹 [ 21 ]。
六、X线辐射暴露
RSS的另一个好处是减少外科医生和患者的X线辐射暴露。机器人导航手术时，只需将术前或术中的影像资料进行配准，无需多次透视确认螺钉位置，减少了辐射暴露 [ 23 ]。
切开手术放置椎弓根螺钉时需要暴露脊柱后方的解剖结构，创伤大、出血多、恢复慢、辐射剂量大 [ 24 ]，而采用机器人经皮置入椎弓根螺钉能最大限度地减少辐射暴露及软组织剥离，创伤小、出血少、恢复快。
Caelers等 [ 23 ]对腰椎融合术中患者和医生在置入椎弓根螺钉过程中所暴露的辐射剂量。结果显示与"C"型臂和"O"型臂导航或机器人相比，传统"C"型臂透视可能带来更高的辐射剂量、吸收剂量和曝光量；根据医疗人员所允许的最大辐射剂量为20 mSv/年计算使用最大有效辐射剂量，每名医护人员每年允许使用传统"C"型臂的腰椎融合手术数量为62例，使用"C"型臂导航的腰椎融合手术数量为250例，使用"C"型臂脊柱机器人的腰椎融合手术数量为500例。
Pennington等纳入了41篇文章的荟萃分析比较置入每枚椎弓根螺钉的辐射暴露。结果显示通过传统透视、术前CT导航、术中CT导航和机器人辅助引导方式置钉的辐射暴露均远低于当前外科医生辐射暴露安全限值，而术中CT导航方式对外科医生产生的辐射暴露量最小，但相对于传统透视的方法，患者的辐射暴露量有所增加 [ 25 ]。
七、学习曲线和成本效益分析
学习曲线的定义为在一定时间内获得的技能或知识的速率。机器人手术的学习曲线存在一个熟练之前需要完成的机器人辅助手术例数。既往外科医生在技术上和手动操作机器人方面的能力将有助于缩短学习过程。此过程受基线手术经验的影响，虽在短期内降低了手术效率，但通过机器人辅助提高了手术准确性和安全性是长期获益。Akazawa等 [ 26 ]报告采用脊柱机器人系统辅助治疗125例患者中，最初25例的置钉时间、机器人设定时间、配准时间和透视时间均显著延长；而随后的100例患者的各项参数无明显差异。因此他们认为外科医生经过25例的经验积累能熟练掌握机器人辅助脊柱手术。
目前仍然缺乏显示机器人手术成本效用分析的证据文献。任何新技术的出现均与若干成本效益相关，其成本包括机器人的购买投入、机器人的养护和修理、工程师、医生、护士的人力投入、手术室的空间投入等。这些成本还包括外科医生和手术室工作人员以学习曲线形式投入的时间 [ 27 ]。
与经典手术方案相比，新技术的任何额外成本都需要通过临床、社会、经济效益来评估。因此，经济评估作为基础研究工具在决策中发挥着重要作用。成本效用分析（cost-utility analysis，CUA）是美国国家健康与临床卓越研究所（National Institute of Health and Clinical Excellence in the United States）、澳大利亚药品福利咨询委员会（Australian Advisory Committee on Drug Welfare）等国际卫生技术机构最常用的经济评估框架，机器人技术是否得到卫生机构的采用同样需要进行成本效用分析 [ 27 ]。
机器人的采购成本一般很高。Mazor Renaissance的成本为70~80万美元，Mazor X为150万美元 [ 28 ]。ExcelsiusGPS、ROSA和BrainLab Cirq的成本分别为150万美元、70万美元和25万美元。成本效益分析包括将机器人辅助手术与传统手术进行对比研究，机器人辅助手术极高的购买维护成本、机器人学习曲线、手术时间、住院时间、术后感染、手术翻修率等方面与传统手术存在差异 [ 29 , 30 ]。
一项回顾577例胸腰椎手术估计使用机器人技术潜在成本效益的研究结果显示，基于微创手术、避免手术翻修、降低感染率和缩短住院时间，1年内共节省了608 546美元 [ 31 ]。Passias等 [ 29 ]调查了机器人辅助、微创和切开行腰椎融合手术的成本，并评估了机器人辅助手术的最高成本。结果显示导致较高成本的因素包括机器人平台初始购买和运营成本、术后并发症、更长的住院时间和更长的机器人辅助手术时间。由于机器人培训成本、可变初始成本、维护和服务成本以及保险具有可变性，因此RSS的成本效益仍然难以估计。
八、脊柱机器人的拓展应用
除了椎弓根螺钉的置入，RSS开始涉及脊柱微创、脊柱肿瘤和脊柱畸形矫正等其他应用。
机器人技术已越来越多地应用于微创脊柱手术，以进一步缩短手术时间、减少辐射和并发症 [ 32 ]。当前机器人可应用于经椎间孔椎间融合术（transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF）和斜外侧腰椎椎间融合术（oblique lumbar interbody fusion，OLIF）等，可实现螺钉置入、椎间融合器放置和椎间盘切除的术中规划和导航。此外，机器人技术有助于OLIF同一体位下置入椎弓根螺钉和椎间融合器。机器人技术促进了利用Kambin三角的经皮椎间孔腰椎椎间融合术的出现。利用机器人进行穿刺，可以精准地进入目标椎间盘，保证手术的安全性，术中无须截骨，术后也无感觉和运动功能障碍 [ 33 ]。
RSS的其他应用包括脊柱病变活组织检查术、椎体增强术和肿瘤切除术 [ 34 ]。机器人辅助脊柱手术已成功实施整块骶骨切除术、骶前肿瘤切除术 [ 35 ]。此外，将肿瘤分类系统和机器人软件结合可以制定更准确的肿瘤切除计划 [ 34 ]。
RSS在畸形手术中的作用不仅限于提高椎弓根螺钉的准确性，还包括增强脊柱骨盆固定、微创置钉以及制定精确的术前规划。使用规划软件，外科医生可以在术前规划截骨范围并定制植入物。髂骨螺钉已被证明可以增加脊柱骨盆固定强度，但螺钉切迹高，容易出现皮肤破溃问题，且需要额外的连接器与主棒相连。S 2骶髂（S 2 Alar-Iliac，S 2AI）螺钉的切迹低，较标准髂骨螺钉长度更长、扭矩更大，并且通过单一钛棒连接 [ 36 ]。虽然螺钉可以由经验丰富的医生徒手置入，但螺钉的准确性在很大程度上依赖于解剖标志。Lee等 [ 37 ]发现使用Mazor X机器人辅助S 2AI螺钉置入的准确率为93.8%，且无神经、血管及内脏并发症发生。此外，机器人引导软件可以规划经皮S 2AI螺钉放置，进一步减少术中的软组织剥离和皮肤破损的可能性。
九、脊柱机器人的未来技术
未来的RSS需要开发更多的应用场景，增加机器人的成本效益；同时减小机器人的体积，降低对手术室空间要求；开发更加智能、人机交互更和谐的软件，使术前规划更高效、智能、快捷。未来脊柱机器人可能成为骨科医生不可或缺的工具，医生和机器人合作完成手术将是未来脊柱手术的场景，人工智能（artificial intelligence，AI）技术将成为推动机器人进步的强劲工具。
AI领域正在快速发展，增强现实（augmented reality，AR）和虚拟现实（virtual reality，VR）在医疗保健中的地位日益凸显。AR和VR设备的独特功能和优势包括成本低、与其他技术灵活集成、用户友好以及可在导航系统中应用。AR和VR的未来潜力及其与人工智能、机器人手术的融合将使智能外科迈上新的台阶 [ 38 ]。机器人辅助导航与AR和VR系统结合可在基于实时成像的外科手术器械实现远程机器人引导下完成手术 [ 39 ]。
机器人辅助截骨在脊柱手术中具有独特的挑战性，因为脊柱不是一个完全刚性的结构，在减压过程中可能损伤到神经。Li等 [ 40 ]通过尸体试验评价脊柱椎板自主识切机器人系统的效率、准确性及安全性。结果显示单次椎板切除平均时间为5.5 min，切割准确度为（0.67±0.30）mm，80个切削平面中83%被评为A级。Li等 [ 41 ]提出一种基于呼吸-脊柱模型的补偿控制方法的机器人辅助下椎板减压术，是临床应用的一种新策略。
机器人的未来技术还包括机器人自动手术规划系统的开发。基于术前CT扫描并分割出患者的脊柱，使用深度学习网络模型对每个单独的椎体进行分类，而后根据每个椎体的解剖特点建立每个椎体的局部坐标系。其次，对图像进行分析，识别出特征点后，确定椎弓根区域和螺钉置入路径，自动完成手术路径规划。实验结果表明，经过外科医生评估后，93%的规划结果可以直接应用于术中。这种全自动的流程不但使手术的精确性提升，而且无须人工辅助，大幅减少了手术时间 [ 42 ]。
基于术前CT扫描，利用软件可在冠状面、矢状面、横断面上个性化设计椎弓根螺钉的置入轨迹，如矢状面和横断面倾角 [ 43 ]。对骨质疏松的患者，术前CT检查可以提供患者的CT值，基于术前CT进行规划的方式可以根据患者椎体的CT值个性化设计螺钉钉道，钉道可以设计在最佳的骨质条件上，从而减少术后螺钉松动、退钉的风险 [ 44 ]。
未来RSS将继续增加更多的辅助功能，包括神经减压、椎间融合器放置、椎板切除和畸形矫正 [ 45 ]。同时允许在脊柱解剖结构发生变化时进行实时监测。除X线、CT图像配准外，结合MRI、VR等多模态图像融合配准，下一代机器人平台还需要结合触觉反馈来识别关键结构并分析术中变化。
参考文献（略）
