距离300亿目标还有多远?云顶新耀能凭借License-in模式实现翻盘,是因为具备前瞻性的选品眼光和高效的运营战略。依嘉和耐赋康已成为云顶新耀的业绩支柱。其中,依嘉是针对多重耐药菌的强效抗生素,需求刚性大,目前已在美欧英、新加坡和中国多地获批上市,用于治疗成人复杂性腹腔内感染,交银国际预测其在授权区域内的销售峰值达15.4亿元。耐赋康(Nefecon)是国内唯一获批的IgA肾病对因治疗药物,被全球权威的IgA肾病指南列为一线首选药物,而且IgA肾病市场“水大鱼大”,中国患者数量高达500万,又是MNC巨头必争之地,云顶新耀预期其峰值年销售额达50亿元。格外值得一提的是,Nefecon是Calliditas的核心管线之一,日本化工企业旭化成在今年5月宣布以超10亿美元收购Calliditas,而云顶新耀早在2019年就引进了Nefecon的权益,展现出前瞻性的选品眼光。此外,云顶新耀还迎来了第3款商业化新药——伊曲莫德。伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发,是欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎(UC)药物,也是目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物。为了拿下伊曲莫德,辉瑞在2022年斥资67亿美元收购了Arena公司,而云顶新耀早在2017年就以1200万美元首付款拿下了伊曲莫德在大中华区和韩国的权益。今年10月,伊曲莫德获批进入粤港澳大湾区,用于治疗16岁及以上中重度活动性UC患者。溃疡性结肠炎存在巨大未被满足的临床需求,且中国患者数量庞大(2030年将达到100万),云顶新耀预期其峰值年销售额达20亿元。此前,云顶新耀首席执行官罗永庆表示,“到2030年,四大重点产品实现100亿人民币销售峰值。”后续的产品中,还有2款值得关注的管线:头孢吡肟-他尼硼巴坦、EVER001。抗感染药物他尼硼巴坦,是Venatorx Pharmaceuticals研发的新型β-内酰胺酶抑制剂,云顶新耀拥有大中华区、韩国和东南亚市场的权益,预计2025年在中国内地递交用于复杂性尿路感染的上市申请,交银国际预测该药在中国内地市场的销售峰值达13.9亿元。EVER001是新一代共价可逆的BTK抑制剂,具备BIC潜力,针对的膜性肾病是缺少治疗药物、需求大的疾病,而且患者数量庞大(仅中国就有200万人),更何况云顶新耀拥有全球权益,预计今年内可读出Ⅰb期临床数据。在肾病领域,云顶新耀还以700万美元首付款从Kezar Life Sciences引进了zetomipzomib(泽托佐米)在大中华区、韩国和部分东南亚国家的权益,目前正在开展治疗狼疮性肾炎的IIb期研究。更重要的是,云顶新耀正在摆脱完全依靠License-in模式的标签,进阶为“自研+BD”双轮驱动模式。目前,云顶新耀基于自主可控的mRNA技术平台,布局了4款mRNA肿瘤治疗性疫苗,其中首款治疗性、个性化肿瘤疫苗EVM16已经启动临床研究。
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何时扭亏为盈?不单单云顶新耀,再鼎医药的License-in模式也逐渐走通了,而且发展路径也在向“自主研发+外部合作”双轮驱动模式进阶。再鼎医药能在今年前三季度交出靓丽的成绩单,同样得益于毒辣的选品眼光。回看再鼎医药重点引进的项目,不仅覆盖了肿瘤、感染、中枢神经系统以及自身免疫等市场空间巨大的赛道,快速构建多元化产品组合,而且合作伙伴(对手方)之后基本都被MNC巨头收购了。2016年,再鼎从Tesaro公司引进了尼拉帕利在中国市场(包括香港和澳门)的权益,之后葛兰素史克(GSK)在2018年斥资51亿美元收购了Tesaro;2017年,再鼎以500万美元预付款+3900万美元里程碑金额从Five Prime引进了Bemarituzumab的中国权益,之后安进在2021年宣布以近20亿美元收购Five Prime公司;2020年,再鼎以总额1.76亿美元从Turning Point Therapeutics引进了Repotrectinib在大中华区的权益,之后百时美施贵宝(BMS)在2022年宣布以41亿美元收购TPTX公司;2021年6月,再鼎以超3.3亿美元从Mirati公司引进了Adagrasib在大中华区的权益,10月又从Karuna引进了KarXT在大中华区的权益,之后BMS在2023年陆续以48亿美元收购Mirati公司、斥资140亿美元的天价收购Karuna公司。这样的案例不胜枚举,MNC巨头的出手无疑是这些引进产品具有良好前景最有力的证明。与云顶新耀一样,再鼎医药也有自己的目标:2025年达到盈亏平衡,5年复合增长率50%、到2028年营收做到20亿美元。2023年,再鼎医药实现总收入2.67亿美元,今年前三季度取得总收入2.9亿美元,同比增加44.32%,主要由卫伟迦(艾加莫德α注射液)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、纽再乐(甲苯磺酸奥马环素片)及擎乐(瑞派替尼片)贡献收入。除现有产品持续拓展适应症外,后续管线将成为再鼎新的增长引擎。目前,用于治疗HABP/VABP的鼎优乐(舒巴坦钠-度洛巴坦钠或SUL-DUR)、用于治疗gMG的卫力迦(艾加莫德皮下注射剂型)和用于治疗ROS1阳性NSCLC的奥凯乐(瑞普替尼)均已获批上市,而且公司预计未来12个月内向NMPA提交包括KarXT治疗精神分裂症在内的4个上市申请。往更大的层面看,再鼎医药已建立超过50条临床阶段或计划临床阶段管线,覆盖肿瘤、感染、中枢神经系统以及自免疾病4个领域,后续若能顺利推进临床试验,或将有望实现20亿美元的目标。