重庆精准生物申报的我国首个靶向CEA CAR-T产品获CDE受理

学术   2022-09-23 19:29  

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重庆精准生物在研产品——C-13-60细胞制剂是靶向CEA的CAR-T细胞注射液,用于治疗≥18周岁CEA阳性晚期恶性实体肿瘤患者,其临床试验申请已于2022年9月22日获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理。
其适应症针对结直肠癌、胃癌和食管癌等,为国家药品审评中心受理的我国首个靶向CEA的CAR-T产品。

CEA(癌胚抗原)

CEA(carcinoembryonic antigen)是一种糖蛋白,通常在癌胚胎的发展过程中表达,在很多癌细胞表面过度表达,包括结直肠癌、非小细胞肺癌以及乳腺癌等,除在肠上皮细胞低表达外,CEA几乎不在其他正常细胞中表达,是实体肿瘤优质的靶点。

C-13-60

 C-13-60产品来源于精准生物自主研发的RESCAR和PHICAR平台,该平台技术可以促进CAR细胞向肿瘤部位聚集(Recruit),克服肿瘤抑制免疫微环境提高疗效(Enhanced),同时增强了在肿瘤环境中存活(Survival)。公司已申报多项发明专利。C-13-60在临床前小鼠体内研究体现了显著的有效性,在开展注册临床中有望帮助更多的直肠癌、胃癌和食管癌患者成功摆脱病痛,也推动CAR-T细胞治疗在实体瘤领域的临床突破。

6项临床试验

5项临床默示许可

此次临床试验申请是继2021年C-4-29细胞制剂临床默示后又一项针对实体瘤的CAR-T新药临床试验申请。截止目前,精准生物技术有限公司已受理6项临床试验,获得5项临床默示许可。其中,针对儿童急性淋巴细胞白血病的产品,已进入注册临床II期,并取得了优异的疗效。点击链接,了解更多重庆精准生物正式启动pCAR-19B治疗儿童B-ALL Ⅱ期注册临床试验 (qq.com)

重庆精准生物    

重庆精准生物成立于2016年1月6日,系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物(智睿投资)联合创建的高新技术企业。公司秉承“科技服务健康,精准维护生命”的核心理念,创新细胞治疗技术,专注恶性肿瘤治疗,目前实施推进了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T产品研发管线,即将实现CAR-T治疗结直肠癌、乳腺癌等实体瘤技术的率先突破。



精准生物科技
重庆精准生物技术有限公司是智飞(智睿投资)与精准医疗领域著名科学家钱程教授共同创办的高新技术企业。公司秉承“科技服务健康,精准维护生命”的理念,创新细胞治疗技术,专注恶性肿瘤治疗,⽬前主营CAR-T/NK细胞药物开发应⽤。
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