时间记录了奋斗足迹
岁月定格了拼搏瞬间
2024年
嘉兴市场监管人
紧扣市场监管现代化先行目标
以三个“一号工程”为总牵引
践行“整体市监”工作理念
牢牢把握市场监管“四个角色”定位
大力推动助企惠民“十件实事”
今天，让我们一起回顾
“药品安全”工作篇章
关键词：产业视界
成立了全省首个医药产业发展服务中心，与4个医药创新和审评柔性服务站和9大生物医药产业园建立“1+4+X”联动产业发展服务工作机制。实施生物医药“产业视界”三年行动，创设医药创新“服务嘉+”品牌，开展“五个一”增值服务和八项创新服务，建立36人的第一批服务精英智库，构建药品“四重”增值服务链，帮助企业解决问题150个，企业满意度100%。
关键词：长三角一体化
承办长三角区域化妆品监管协作第二次联席会议，编制《长三角区域开展国产普通化妆品备案资料管理若干具体问题的参考指引》，作为《长三角区域开展国产普通化妆品备案资料管理的指导意见》的重要组成，是长三角化妆品监管协作机制的第二项合作成果。“青吴嘉”示范区共同起草《长三角示范区药品流通“一体化”协同监管工作机制》，平湖与金山共同签订《平安药品检查标准一体化备忘录》，开展跨区域“双随机”监管205家次。助力构建“高质量、一体化”的长三角药品监管格局。
关键词：放射性药品
积极参与全省放射性药品经营审批改革，协助省药监局出台《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，2家企业取得全省首批《放射性药品经营许可证》。在嘉兴海盐举行第七届全国药品安全博士后论坛暨放射性药品创新研究、转化与发展论坛。制定《核药注册事项涉企增值服务指南》，发布《放射性废弃药品处置规范》团体标准（全市药品生产领域第五个团标），开展放射性药品检验机构建设筹备工作。海盐县同位素产业园已成立放射性药品及配套设备、核素生产企业16家，总投资超80亿元。
关键词：药剑
推进药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动，开展药物临床试验机构、药品委托生产、药品网络销售、药品经营使用、中药生产质量、植入介入类医疗器械、染发类化妆品、美容美发机构“靓妆”等专项行动14个。查办各类药械化违法案件313件，移送公安7件，罚没款566.8万余元。国家医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会在嘉兴召开。
关键词：监管三个“首次”
全国首推化妆品生产经营领域安全责任险，创新探索“保险+”监管服务新模式，推动30家化妆品经营使用单位参保。建立省、市、县三级“审管联动”长效服务机制，全省首个省外已上市医疗器械产品迁入、首个进口第二类医疗器械产品转国产双双落地我市。探索中药材GAP监管新机制，桐乡浙农杭白菊基地在全省首批通过GAP延伸检查，推动中药促共富。
关键词：检查精英
聚焦人才“培养链”、专业“知识链”、平台“数智链”，推进职业化专业化药品检查员队伍建设，培养专兼职检查员150名。优化嘉兴药品检查数字化平台，参与国家级职业化专业化药品生产检查员能力评估指标体系课题研究。在全省药品检查职业技能竞赛药品流通与化妆品竞赛中嘉兴药品检查员团队荣获了团体一等奖及优秀组织奖，多名检查精英在竞赛中荣获个人奖项。
关键词：应知应会
探索持有人“应知应会”考评机制，制订《药品上市许可持有人关键岗位人员“应知应会”考试管理办法》，运用“考试宝”数字应用平台，建立五类76位关键岗位人员的“人员库”、34部法规文件的“法规库”、101份学习课件、指南等资料的“知识库”、全市监管部门和企业合力编制的六大类共计2164道“试题库”，做好关键岗位人员变更评估考试、企业集中测试、现场考核测试及“三考”结果应用，助推“头雁”行动，推动药品主体责任落实。
END
信息来源丨药化处
审核丨市局综合规划处
