近日，安进中国宣布，特福尼®(阿伐可泮胶囊) 获得国家药品监督管理局批准，适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微镜下多血管炎[MPA]）在含糖皮质激素的标准治疗下的辅助治疗。
ANCA相关血管炎（AAV）是一种罕见的血管炎症性疾病。AAV全球每年发病率约为13.3-21.6例/百万，中国住院患者中现患率为0.25‰。如果不治疗，80%的患者将在诊断后一年内死亡。在ANCA相关血管炎的临床治疗层面，目前国内标准治疗方案为糖皮质激素联合免疫抑制剂，长期使用会增加患者肿瘤、心血管事件、感染风险。此外，现有标准治疗方案的疾病缓解率仅有60%-70%，且18个月复发率约为60%，临床上迫切需要提升疗效、减轻副作用的创新药物，以改善患者的治疗体验并提高其治疗信心。
特福尼®(阿伐可泮胶囊)的关键性Ⅲ期临床试验（ADVOCATE）是此次获批的重要依据。特福尼®(阿伐可泮胶囊)组在第26周疾病缓解率非劣效于泼尼松组（特福尼®(阿伐可泮胶囊)组72.3%，泼尼松减量组70.1%），在第52周维持疾病缓解率优于泼尼松组（特福尼®(阿伐可泮胶囊)组65.7%，泼尼松减量组54.9%）；与泼尼松组相比，特福尼®(阿伐可泮胶囊)组在第52周的复发风险估计值降低54%，糖皮质激素中位总剂量降低81%、平均总剂量降低56%。在基线肾病患者中，特福尼®(阿伐可泮胶囊)组在第26周和第52周eGFR较基线升高变化均大于泼尼松组，在第4周尿蛋白/肌酐比值（uACR）较基线降低变化大于泼尼松组。
来源｜安进Amgen
运营｜韩瑾睿
