医院难开进口药?原研药退出中国市场?面对集采药,专家:挤出价格水分后,重点要保质量……

学术   2024-10-14 19:05   山东  



原研药为何在“消失”?

来源 | 医脉通综合

作者 | 亦一


近期,一个讲述家长带孩子看支原体肺炎却辗转难求进口阿奇霉素的新闻在网上引发关注和热议。


由此延伸而来的话题#医院越来越难开到进口原研药##进口的阿奇霉素去哪了##进口原研药去哪了#等纷纷登上微博热搜。


由此可知,这个已经引发热切关注的问题该被重视了。



“消失”在公立医院的原研药


据“央视新闻”报道,当前多地县级医院买不到进口的阿奇霉素,浙江省某县级医院药房工作人员告诉总台记者,之前有进口的阿奇霉素,但是近两年都没有。


根据记者进一步调查发现,尽管调查的几家县医院没有,但在大部分三甲医院,都有进口的阿奇霉素,不过患者也很难开到


对此,医脉通采访了几位县级医院和三甲医院的医生,所述情况与上述无异。


针对三甲医院为何也难开原研药,一位医生表示:“医生尽管可以给病人开原研药,让病人自费,但医院对自费药比例有限制,因此这类药并不好开。”


而且,这位医生还表示:“开这类药随机性很强,药房会不定时关闭,我们开的时候有时有,有时没有。”


对于这类药的限制销售,据了解,有的医院会限定专门的医生来开具处方。


至于县级或基层医院,由于开不了这类药,有医生透露可能会引发患者的不满和造成一定患者的流失。


而在医院难开原研药的另一方面,有些原研药也在退出中国市场。


今年以来,已有多款进口原研药退出中国市场。


1月,药企礼来发布了一份关于择思达(盐酸托莫西汀胶囊)的撤网申请说明:礼来产品线战略调整,目前由礼来公司国外工厂生产、礼来贸易有限公司作为总代的产品将逐渐停止向中国市场供应,最终在2024年1月底终止供应



择思达是一款用来治疗多动症(注意缺陷多动障碍,ADHD)的药物,随着“撤网”的信息公布,择思达一时之间出现了“哄抢”局面。

今年8月份,原研盐酸氨溴索注射液(商品名:沐舒坦)停止销售的消息在社交媒体流传。8月19日,人民日报健康客户端记者从勃林格殷格翰中国了解到,沐舒坦目前确已停止销售


另据国家医保局所属媒体平台“中国医疗保险”微信公众号2024年5月发布的一篇文章显示,据不完全统计,有161种进口药未在我国再注册,其中不乏过去临床常用的知名药品。例如葛兰素史克(GSK)公司生产的阿德福韦酯片等,国内市场停售两年以上。

进口原研药为何在逐渐退出中国市场,或许从集采数据中可以看出:

2018年,第一批国家药品集中采购试点开始,25种药品中选,其中23种国产药品,2种国外药品。

2023年11月,第九批集采完成,1600多个产品中选,国产仿制药中选1583个,进口原研药中选70个。

从第一批到第九批,国产药/国产仿制药从两位数增长到四位数,而进口原研药才从个位数爬到两位数。

而公立医院是集采的主体,这也就意味着失去集采入场券的进口原研药失去了公立医院这一大部分市场。


原研药为何在“消失”?

一、原研药价格昂贵

2018年以来,我国开始对药品实行集中带量采购,药企则“以价换量”,通过降低药物价格来争取中选集采资格。由于原研药价格昂贵,导致绝大多数药品会在集采中落选,在“带量”要求下,医院采购以集采药为主,落选原研药占比大幅缩减。

比如去年11月,国家对包括阿奇霉素在内的42种药品开展集中带量采购。按照规则,报价较低的前9名中选,进口原研药阿奇霉素报价5.58元/袋,比第9名0.98元/袋的报价高出约4.7倍,因此排在末位而最终落选。

据专家介绍,不光是进口阿奇霉素,很多进口原研药在我国的销售价格不仅高于国产药品,甚至明显高于国际价格,有些药品价格甚至是部分发达国家售价的3至5倍。

比如5mg规格的降压药氨氯地平络活喜),在中国价格为3.26元/片,日本为1元/片、意大利为1.3元/片、葡萄牙为0.9元/片;20mg规格的降脂药立普妥,在中国价格为5.8元/片,英国为0.3元/片,澳大利亚为1.45元/片、比利时为1.39元/片。

而中国的医疗保险基金是基本医疗保险基金,主要满足基本医疗需求。因此在医保基金有限的情况下,昂贵的原研药只能在集采中落选。这从第九批次的集采结果中也可以看出:国产仿制药中选1583个,进口原研药中选70个,仿制药占比超95%。

二、有可替代且价格低廉的仿制药

南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海表示,既然通过了一致性评价的仿制药,那么它的效果和我们进口原研药基本上是一样的话,我们当然选择药品价格较低的仿制药,让更多的老百姓使用上我们的药品。

对此,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会监事会监事长马军也表示,使用已有多个国产仿制药的进口原研药,在疗效及安全性一致、价格更便宜的情况下,有助于国家节约医保基金,同时减轻患者的医疗负担。

三、公立医院有考核压力

国家卫健委对公立医院进行考核,也是要求尽量提高医疗服务性的占比,在整个医院收入当中降低药占比,因此原研药价格较高的话就可能导致药占比下不来。

而且医院在申报某集采品种用量时,需按照不低于上年度药品实际使用量的70%左右来进行报量。压力之下,各家医院会想各种办法完成集采任务量。

对于剩余的30%自主选择空间,有的医院为了完成医保考核指标,干脆“一刀切”地只采购集采中选药品,完全不采购落选药品,因此所谓30%的余量,在实践中很难做到。

对此,华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、国家医保局综合评审专家陈昊接受《中国新闻周刊》专访时表示:在公立医院开始逐步推行按病组(DRG)支付方式改革之后,为了防止亏损,让患者的支付费用尽量不要超过“打包”后的支付标准,医院也会更加主动使用相对便宜的仿制药。再者,从医院管理的角度,既保留仿制药又保留原研药也不便于管理。既然两种都可以选择,医生应该给哪位病人用便宜的,给哪位病人用贵的?这会涉及一系列关于用药公平、伦理等方面的问题,容易引发矛盾。对医院而言,“一刀切”是最现实的做法,从结果来看,当下很多医院里中选药的渗透率都能达到95%以上,原研药基本没有了生存空间。


原研药和仿制药的疗效有无差别?

对于普通人而言,大家最关心的莫过于疗效问题。

为此,2021年6月,国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头全国16个省份29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种,开展了临床疗效和安全性的真实世界研究。

结果显示,集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。在国家医保局微信公众号上,我们也可以看到其多次发表文章,表示集采中选仿制药的疗效和安全性与原研药无统计学差异


陈昊接受《中国新闻周刊》专访时表示,这个结果有一定参考价值,但仿制药的真实疗效,还需要更多证据来论证。很多人会说,仿制药已经通过了国家规定的“质量和疗效一致性评价”,但要知道,一致性评价只是一次60分的补考。过去,我国不要求仿制药在上市前必须通过与原研药对标的一致性评价,造成很多药品在疗效上与原研药存在一些差距,从2013年起,我们开始“补课”,启动存量仿制药的一致性评价改革,分批进行。但实际上,“过评”只是市场准入的最低及格线,相当于一个国家规定的最低质量标准。在国家标准之上还有行业标准,高于行业标准的是优秀企业的内控质量标准。原研药企业通常执行的是最高的内控标准,是90分,甚至100分,而“过评”的仿制药企业只能证实自己已达到了60分。

陈昊还表示,美国食品药品监督管理局(FDA)规定,仿制药能否替代原研药,需要满足以下五个“一致性”条件。第一是按国际药品生产质量管理规范(GMP)来组织生产;第二是药学等效,具有与原研药相同的药物活性成分;第三是生物等效,相同试验条件下,药物成分被人体吸收的程度与速度一致;第四是临床等效;第五是提供适当的说明书。这些也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。

但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上,即使药物成分一致,辅料、生产工艺的不同,也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性,乃至最终疗效。

不过,随着集采的发展,公众对国产仿制药的接受程度越来越高了。一位三甲专科医院的药剂师接受采访时表示,集采开始之初,来找她要原研药的人很多,多数是习惯了某个品牌的老患者,而现在一年比一年少。

此外值得关注的是,当前不少国产仿制药、国产创新药已经成功出海,进入欧美主流医疗市场,国内患者因此对国产药的印象正在改观。


难开的原研药!如何破局?

针对“医院越来越难开到进口原研药”这个问题,一些专家也提出了自己的建议:

医改专家徐毓才认为,医保政策以及一系列改革应该更有包容性和弹性,保证患者的选择权。一些药可以不支持医保支付,但要给选择权,不能限制医院使用其他非中选药物。

南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海则提出,希望能够探索,建立药品通用名的统一的支付标准的这样一个报销体系。那么也就是说不管原研药还是仿制药,它只要是统一通用名的话,支付标准是一样,这样就是不增加我们医保基金的负担。另外他也建议在医院和零售药店之间建立处方流转制度,这样既不影响医院集采和药占比考核,又能方便患者用药。

此外,相关部门也应为患者尤其是疑难危重患者提供充分的用药选择空间。比如指定一些定点医院,作为原研进口药的供应保障单位;在公立医院绩效考核中,对儿科、老年、妇科使用原研药的占比适当放宽,更好地满足特殊人群的用药需求。

另外对于集采药,陈昊表示,前几批国家集采的主要目标是“挤水分”,价格水分挤出后,接下来便是精细化管理药物供给,把工作重心转向保质量、保供应。


责编|亦一 阿泰

封面图来源|视觉中国


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